T/SAME 001-2022 临床实验室 II 级生物安全柜管理要求

ICS11.100

CCSC44

团体标准

T/SAME001—2022

临床实验室II级生物安全柜管理要求

ManagementrequirementsforlevelIIbiosafetycabinetsinclinicallaboratories

2022-11-08发布2022-12-01实施

上海市医学装备协会发布

T/SAME001—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4Ⅱ级生物安全柜分类和特点...........................................................2

5技术要求...........................................................................2

6管理要求...........................................................................6

附录A（资料性）安装确认程序........................................................13

附录B（资料性）运行确认程序........................................................14

附录C（资料性）性能确认程序........................................................17

附录D（资料性）日常使用和维护保养程序..............................................19

I

T/SAME001—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些相关专利的责任。

本文件由上海市医学装备协会提出并归口。

本文件起草单位：上海市临床检验中心、上海市疾病预防控制中心、上海市卫生健康委监督所、上

海市计量测试技术研究院、同济大学附属东方医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属

华山医院、复旦大学附属中山医院、力康集团上海力申科学仪器有限公司、苏净集团苏州安泰空气技术

有限公司、上海瑞迪医学装备运行管理有限公司。

本文件主要起草人：杨颖华、王华梁、胡晓波、何智纯、王敬华、李崇山、王绍鑫、刘刚、吴文娟、

李敏、蒋晓飞、高晓东、奚妙林、吴志坚、陈蓉、王庆忠、罗云桃、张敏敏、王洪斌。

II

T/SAME001—2022

临床实验室II级生物安全柜管理要求

1范围

本文件规定了临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理的术语和定义、分类和特点、技术要求、管理要求。

本文件适用于各级各类临床医疗机构使用的Ⅱ级生物安全柜。其他机构参照执行，Ⅰ级和Ⅲ级生物

安全柜相同原理部分的质量管理参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

YY0569Ⅱ级生物安全柜

YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY/T1540医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

WS/T442临床实验室生物安全指南

BSEN12469生物技术.微生物安全柜的性能标准（Biotechnology-Performancecriteriafor

microbiologicalsafetycabinets）

NSF/ANSI49生物安全柜：设计，结构，性能和现场认证（BiosafetyCabinetry:Design,

Construction,Performance,andFieldCertification）

3术语和定义

YY0569、BSEN12469、NSF/ANSI49界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，

以下重复列出了BSEN12469、NSF/ANSI49中的某些术语和定义。

生物安全柜biosafetycabinets

生物安全柜是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污

染。

流速标称值nominalsetpointvelocities

由生产厂商指定的安全柜工作点，是安全柜正常工作时设置的下降气流和流入气流流速。

流入气流inflowair

从生物安全柜前窗操作口进入安全柜的气流，为防止安全柜工作区内产生的气溶胶泄露提供一个

空气屏障。

下降气流downflowair

来自安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。

高效过滤器highefficiencyparticulateair(HEPA)filter

一种具有延伸/褶皱介质的干燥型过滤器。其特征为：坚硬的外壳装满褶状物；对于直径为0.3μ

m的微粒（如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸辛酯（DOP）烟雾微粒或相当的）过滤效率不低于99.99%；

根据IEST-RP-CC007（J型）低效测定粒径范围为0.1μm～0.2μm或0.2μm～0.3μm的微粒过滤效

率不低于99.99%；根据IEST-RP-CC007（K型）低效测定粒径范围为0.1μm～0.2μm或0.2μm～0.3

1

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μm的微粒过滤效率不低于99.995%；清洁的过滤器在额定气流下工作时，最大压降为250Pa；当用光散

射中值直径0.7μm、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时，透过率不超过0.01%。

生物气溶胶bioaerosol

由固体或液体小质点分散并悬浮在气体介质中形成的胶体分散体系，又称气体分散体系。其分散相

为固体或液体小质点，其大小为0.001~100μm，分散介质为气体。

生物因子biologicalagents

是指动物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物质。

4Ⅱ级生物安全柜分类和特点

II级安全柜有前窗操作口，向安全柜内流入的气流用于人员保护，经高效过滤器过滤的下降气流用

于产品保护,安全柜内气流经高效过滤器过滤后排出用于环境保护。安全柜按排放气流占系统总流量的

比例及内部设计结构分为A1、A2、B1、B2共四种类型。安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者

被负压通道和负压通风系统包围。

表1Ⅱ级生物安全柜四种型号特点

A1A2B1B2

前窗操作口流入气流最低平均流速0.40m/s0.50m/s0.50m/s0.50m/s

部分流入气部分流入气大部分由未污

实验室或室

下降气流来源流和部分下流和部分下染的流入气流

外空气

降气流降气流循环

实验室或经实验室或经

安全柜的外安全柜的外

大部分被排入全部排入大

污染气流经过高效过滤器过滤后排放排接口通过排接口通过

大气中气中

排风管道排排风管道排

到大气中到大气中

注1：以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验，应选用II级B1型和B2型安

全柜；如果选用II级A1型和A2型安全柜，必须连接功能合适的排气罩。

注2：挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物实验，应选用II级B2型安全柜。

5技术要求

外观

5.1.1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外观平整规矩。

5.1.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。

5.1.3焊接应牢固，焊接处表面应光滑。

材料

5.2.1所有柜体和装饰材料应能够耐正常的磨损，能经受气体、液体、消毒剂及去污操作等腐蚀。材

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料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。

5.2.2所有工作区内表面和集液槽使用材料性能应不低于300系列不锈钢材料。

5.2.3前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻

璃制作,其厚度应不小于5mm。

5.2.4高效过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求,滤材

不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框使用有一定刚度、

强度的金属材料制作。

结构

5.3.1柜体

5.3.1.1Ⅱ级A1、A2、B1、B2型生物安全柜的工作区均应采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结

构。Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级A1、A2、B1、B2型生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜所有污染部位均应处于负

压状态或被负压通道和负压通风系统包围。

5.3.1.2安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接处须作密封处理。

5.3.1.3安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁

板间的连接，均应密封处理。

5.3.1.4安全柜柜体的底部距地面应确保至少留有400mm的高度，利于实验室地面的清洁。

5.3.1.5安全柜工作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处的内侧曲

率半径应不小于6mm。

5.3.1.6风机/电机维护和高效空气过滤器应易于拆装、更换。除了风机、无孔密封或加套的线路和必

要的风速传感器，其他可更换的电路组件不应放置在空气污染区域。所有通过空气污染区域的线路应密

封，所有的插座应提供电路过载保护。插座应安装在工作区。在用简单工具可以打开的盖板内的压力通

风系统外区域，需永久贴上一张全部电路组件的接线图。还需提供关于起始电流、运行功率和电路要求

的安装说明。

5.3.2前窗操作口

前窗操作口的高度标称值应在160mm～250mm范围内。前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任

何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。在悬挂系统出故障时，滑动

前窗的构造不应脱落，保证操作者的使用安全。应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前

窗操作口高度范围之内进行。滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、

压紧装置等，均应充分考虑系统的防泄漏。

5.3.3支撑脚及脚轮

应有足够的刚度，无裸露的螺纹，应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定。宜带有万向脚轮。

5.3.4电机

生物安全柜使用的电机应：

a)有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作；

b)可调速且控制稳定，调速控制器安装于可拆除或可锁控面板的背后。调速器允许的调速范围达

到适当的气流平衡所需的调速范围。

5.3.5集液槽

安全柜应设集液槽，用于收集工作区的泼溅液体；安全柜的集液槽下须设一个排污阀。

5.3.6采样口

上游浓度采样口：生物安全柜应预留高效空气过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口并予以标识。

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下游浓度采样口：不可扫描检测高效空气过滤器的生物安全柜应设有排风高效空气过滤器下游浓

度采样口。制造商应在高效空气过滤器下游管道上预留采样口并予以标识，制造商还应在说明书中明确

采样口用途。

5.3.7报警和联锁系统

5.3.7.1生物安全柜前窗操作口报警

安全柜前窗开启高度高于或低于前窗操作口标称高度时，视觉和听觉报警器应报警，联锁系统启动。

当开启高度回到标称高度，报警和联锁系统应自动解除。

5.3.7.2内部供/排气风机联锁警报

当安全柜既有内部下降气流风机又有排气风机时，应有联锁功能。一旦排气风机停止工作，下降气

流供气风机关闭，视觉和听觉报警器报警；一旦下降气流供气风机停止工作，排气风机继续运转，视觉

和听觉报警器报警。

5.3.7.3Ⅱ级B1和B2型生物安全柜排气报警

Ⅱ级B1和B2型安全柜应有室外排气风机。一旦安全柜设定了允许的气流范围，在15s内排气体积损

失20%时，则视觉和听觉报警器报警，联锁的安全柜内部风机同时被关闭。

5.3.7.4Ⅱ级A1或A2型生物安全柜排气警报（信息提示）

Ⅱ级A1和A2型安全柜，如果连接排气罩且通过室外风机排气时，应使用视觉和听觉报警器提示排气

气流的损失。

5.3.7.5气流波动报警

当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的±20%时，应使用视觉和听觉报警器提示下降

气流和流入气流流速的波动。

5.3.8风速显示

生物安全柜应实时显示工作区的下降气流流速和流入气流流速，下降气流流速和流入气流流速显

示值应在下降气流流速和流入气流流速实测值的±0.025m/s之间，并可以校准至实测值，气流流速显

示分辨率至少应为0.01m/s。

性能

5.4.1柜体防泄漏

安全柜加压到500Pa，保持10min后气压应不低于450Pa，或保持生物安全柜内气压在500Pa±50

Pa的条件下，压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力条件下应无

皂泡反应。

5.4.2高效空气过滤器完整性

5.4.2.1可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过0.01%。

5.4.2.2不可扫描检测过滤器检测点的漏过率应不超过0.005%。

5.4.3噪声

生物安全柜的噪声应不超过67dB（A）。

5.4.4照度

生物安全柜平均照度应不小于650lx，每个照度实测值应不小于430lx。

5.4.5振动

频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过5m(rms)。

4

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5.4.6人员、产品与交叉污染保护

5.4.6.1人员保护

安全柜用（1×108～8×108）CFU/mL的枯草芽孢杆菌芽孢进行试验5min后（微生物试验），从全

部撞击采样器收集的枯草芽孢杆菌数量应不超过10CFU。狭缝式空气采样器培养皿中枯草芽孢杆菌菌

落数量应不超过5CFU，对照培养皿应呈阳性(当培养皿菌落计数大于300CFU时，则该培养皿呈“阳性”)。

重复试验三次，每次试验均应符合要求。安全柜用碘化钾法测试，前窗操作口的保护因子应不小于1×

105。

5.4.6.2产品保护

用（1×106～8×106）CFU/mL枯草芽孢杆菌芽孢进行试验5min后，在琼脂培养皿上的枯草芽孢杆

菌菌落数量应不超过5CFU，对照培养皿应呈阳性（当培养皿菌落计数大于300CFU时，则该培养皿呈

“阳性”）。重复试验三次，每次试验均应符合要求。

5.4.6.3交叉污染保护

本系统用（1×104～8×104）CFU/mL枯草芽孢杆菌芽孢进行试验5min后，有些从试验侧壁到距此

侧壁360mm范围内的琼脂培养皿检出枯草芽孢杆菌，并用作阳性对照。距被检测侧壁360mm外的琼脂培

养皿的菌落数应不超过2CFU。从生物安全柜的左侧和右侧均各重复试验三次，每次试验结果均应符合

要求。

5.4.7下降气流流速

5.4.7.1生物安全柜下降气流平均流速应在0.25m/s～0.50m/s之间。

5.4.7.2生物安全柜的下降气流平均流速应在标称值±0.015m/s之间。对后续生产的生物安全柜，

若符合5.4.6的要求而保持生物安全柜的原型号和尺寸，下降气流平均流速应在下降气流标称值±

0.025m/s之间。均匀下降气流的生物安全柜，各测量点实测值与平均流速相差均应不超过±20%或±

0.08m/s(取较大值)。

5.4.7.3非均匀下降气流生物安全柜，厂家应明确各均匀下降气流区的范围和气流流速，各区域实测

的下降气流平均流速值应在其区域下降气流标称值±0.015m/s之间，各测点实测值与其区域的平均流

速相差应不超过±20%或±0.08m/s（取较大值）。

5.4.8流入气流流速

5.4.8.1生物安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值±0.015m/s之间。对后续生产的生物

安全柜，若符合5.4.6的要求而保持生物安全柜的原型号和尺寸，流入气流平均流速应在流入气流标称

值±0.025m/s之间。

5.4.8.2Ⅱ级A1型生物安全柜流入气流平均流速应不低于0.40m/s，前窗操作口流入气流工作区每

米宽度的流量应不低于0.07m3/s。

5.4.8.3Ⅱ级A2、B1和B2型生物安全柜流入气流平均流速应不低于0.5m/s，工作区每米宽度的流

量应不低于0.1m3/s。

5.4.9气流模式

5.4.9.1安全柜工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和向上气流且无死点。

5.4.9.2气流不应从生物安全柜中逸出。

5.4.9.3安全柜前窗操作口整个周边气流应向内，无向外逸出的气流。安全柜的前窗操作口流入气流

不应进入工作区。

5.4.10温升

5

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生物安全柜照明灯和风机工作且持续运行4h以后，工作区中心的温度应不高于生物安全柜外环境

温度8℃。

5.4.11电机和风机

风机的电机保证当生物安全柜在正常运行而不调整风机的转速控制，通过限制生物安全柜的负压

气流，使初始负压读数增加初始正压读数的50%或更大，流经生物安全柜的气流总量降低应不超过10%。

5.4.12集液槽防泄漏

集液槽容积应不小于4L，应无渗漏。

5.4.13稳定性

5.4.13.1柜体抗倾倒

生物安全柜向每一个方向倾斜10°时，应不会倾倒。

5.4.13.2柜体抗变形

在生物安全柜背面顶端和侧面顶端中心施加110kg时，对面上端的形变位移应不超过2mm。

5.4.13.3工作台面抗变形

生物安全柜工作台面中心（250mm×250mm）面积上加载23kg后卸载，工作台面不应产生永久变

形。

5.4.13.4柜体抗前倾

生物安全柜的前窗操作口的前沿施加110kg的力，背面底部离开地面距离应不超过2mm。

5.4.14紫外灯(如果有)

5.4.14.1紫外灯应妥善固定在安全柜柜体内，确保不会降低本标准5.4规定的性能。

5.4.14.2安全柜安装连锁装置保证前窗完全关闭后紫外灯方可运行。

5.4.14.3安全柜正面固定标签清晰显示“危险”或“当心紫外线”，当紫外灯运行时注意保护眼睛。

5.4.14.4安全柜安装紫外灯,波长254nm紫外线辐射在工作区内表面,辐射强度不低于400mW/m2。

5.4.15电气安全

应符合GB4793.1的要求。

5.4.16