YY/T 1969-2025 微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：12页 | 格式：PDF

标准号

YY/T 1969-2025

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

发布日期

2025-06-18

实施日期

2026-07-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。

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起草单位：: 中元汇吉生物技术股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、上海市临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、民航总医院、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司