适用范围：本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂(盒)方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。

适用范围：本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪（以下简称仪器），仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块可参照该标准。

适用范围：本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。 本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。

适用范围：本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)。 本标准不适用于： a) 各类胶体金标记试纸； b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

适用范围：本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了血液流变仪(以下简称流变仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。

适用范围：本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)。Anti—TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

适用范围：本标准规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。

适用范围：本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。

适用范围：本标准规定了总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于使用双缩脲法对人血清（血浆）中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。

适用范围：本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒)的质量控制。

适用范围：本标准规定了脂蛋白(a)测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白(a)进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。

适用范围：本标准规定了载脂蛋白B测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的载脂蛋白B进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒)的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒)［以下简称“Ferr-试剂（盒)”］，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、（电)化学发光法等］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)。 本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。

适用范围：本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。 本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。

适用范围：本标准规定了干式血液细胞分析仪（离心法）的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中细胞成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪（离心法）（以下简称分析仪）。

适用范围：本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂(盒)试剂盒方法学包含定量标记免疫方法和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。 本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。

适用范围：本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。     本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。