YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14622016

甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒

()

荧光PCR法

ㅤㅤㅤㅤ

()

InfluenzaAvirusH1N1dm09RNAdetectionkitfluorescentPCR

p

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14622016

甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒

()

荧光PCR法

1范围

、、、、、

本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义要求试验方法标识标签

、、。

使用说明书包装运输和贮存

,、

本标准适用于以荧光PCR法为原理定性检测人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型

H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

甲型H1N1流感病毒influenzaAvirusH1N1dm09

p

,,,,

本病毒属于正粘病毒科甲型流行性感冒病毒属为单股负链RNA病毒基因组约为13.6kb由

。,、

大小不等的个独立片段组成该病毒导致年年全球范围的流感大流行是含有猪流感

82009~2010

,

禽流感和人流感三种流感病毒基因片断的新型重配病毒与2009年之前流行的季节性甲型流感病毒

,。

比其抗原性发生较大改变

:,、

注本病毒在2009年流感大流行后呈季节性流行与其他甲型H3亚型流感病毒乙型流感病毒在人群中共同

流行。

3.2

荧光法

PCRfluorescentPCR

又称实时荧光PCR。在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光信号的变化直接反映出PCR扩增产

,,

物量的变化荧光信号变量与扩增产物量变成正比并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进

行分析的PCR。

[/—,]

YYT11822010定义3.4

4要求

4.1外观

、、;、。

4.1.1包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

,、、()。

4.1.2试剂盒应组分完全应包括所需的引物探针反应液以及内部对照物内标和外部对照物等

1

/—

YYT14622016

4.2阳性参考品符合率

,。

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应为甲型H1N1流感病毒RNA阳性

:。

注阳性参考品宜包含不同甲型H1N1流感病毒株的样本

4.3阴性参考品符合率

,。

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应为甲型H1N1流感病毒RNA阴性

:。

注阴性参考品宜包含甲型H1N1外的其他亚型流感病毒及能引起相似呼吸道症状的其他病原体等

4.4最低检测限

,。