YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14562016

()

铁蛋白定量检测试剂盒

Humanferritinuantitativetestreaent

qg

ㅤㅤㅤㅤ

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14562016

()

铁蛋白定量检测试剂盒

1范围

()、、、、、

本标准规定了铁蛋白定量检测试剂盒的要求试验方法及标志标签使用说明书包装运输和

贮存等内容。

()

本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂盒

-

[“()”],[()、

以下简称试剂盒试剂盒方法学包含定量标记免疫方法如酶联免疫吸附法时间

Ferr-ELISA

、()](、)。

分辨荧光免疫分析法电化学发光法等和免疫比浊法如免疫透射比浊法胶乳增强免疫比浊法等

本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GBT214152008

学溯源性

ㅤㅤㅤㅤ

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3要求

3.1外观

。、,、、

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包装标签

等的要求:

),,;

a试剂盒组分应齐全内外包装均应完整标签清晰

),,(、)。

b液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体均匀无肉眼可见颗粒无沉淀

3.2溯源性

/—、

应根据GBT214152008及有关规定提供所用Ferr校准品的来源赋值过程以及测量不确定度

等内容。

3.3准确度

准确度应符合如下要求之一:

)相对偏差:

a

(),

用可用于评价常规方法的有证参考物质CRM或其他公认的参考物质作为样本进行检测其

测量结果的相对偏差应不超过±10%。

b)比对试验:

():

试剂盒与指定的分析系统进行比对试验

Ferr-

)(),[,]。

1相关系数r应不小于0.950斜率应在0.91.1内

1

/—

YYT14562016

)/,/;/

2样本浓度小于等于30nmL时绝对偏差应不超过±6nmL样本浓度大于30nmL

ggg

,。。

时相对偏差应不大于20%符合上述要求的样本数量不少于总样本数的90%

3.4检出限

(),:

生产企业应提供试剂盒的检出限并且

Ferr-

)/();

a检出限应不高于10.0nmL免疫比浊法且低于参考区间下限

g

)/()。

b检出限应不高于5.0nmL定量标记免疫分析法且低于参考区间下限

g

3.5线性

,[,]/。

生产企业应提供试剂盒的线性区间线性区间应不窄于在生产企业给定的

Ferr-10500nmL

g

,()。

线性区间内相关系数r应不低于0.9900

3.6重复性

()/()/,()应

分别用浓度为