YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14432016

甲型流感病毒抗原检测试剂盒

()

免疫层析法

ㅤㅤㅤㅤ

()

InfluenzaAvirusantiendetectionkitimmunochromatorahicassa

ggpy

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14432016

甲型流感病毒抗原检测试剂盒

()

免疫层析法

1范围

()、、、、

本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒免疫层析法的术语和定义要求实验方法标识标

、、、。

签使用说明书包装运输和贮存

,

本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的

,。

甲型流感病毒以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒

,。

本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理用于甲型流感辅助诊断的试剂盒

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

()(

甲型流感病毒抗原检测试剂盒免疫层析法irusantiendetectionkitimmuno-

influenzaAvg

chromatorahicassa)

gpy

,。

应用免疫层析法的原理检测人体呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒抗原的试剂盒

4要求

4.1物理性状

4.1.1外观

)。、、,。

a外包装应整洁无污染检测试剂应无破损完整无毛刺材料附着牢固

),()。

b试剂盒组分应齐全应包括前期处理流感病毒的液体组分及检测条卡等

4.1.2膜条宽度

膜条宽度应不小于2.5mm。

4.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于/。

10mmmin

1

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YYT14432016

4.2阳性参考品符合率

,。

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果均应为甲型流感病毒抗原阳性

:、、。

注阳性参考品种类宜覆盖我国常见甲型流感病毒亚型包括