YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14582016

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂

()()

盒化学发光免疫分析法

ㅤㅤㅤㅤ

Antibodiestothroideroxidaseuantitativetestreaent

ypqg

()

chemiluminescentimmunoassa

y

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14582016

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂

()()

盒化学发光免疫分析法

1范围

()()、、

本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂盒化学发光免疫分析法要求试验方法

、、、、。

标识标签使用说明书包装运输和贮存

()[

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒以下

简称“()”]。()

Anti-TPO试剂盒Anti-TPO试剂盒按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发

(),。

光免疫分析试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GBT214152008

学溯源性

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.1ㅤㅤㅤㅤ1

3要求

3.1外观

,、,、、

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包装标签

等的要求。

),,;

a试剂盒组分应齐全内外包装均应完整标签清晰

),,(、)。

b液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体均匀无肉眼可见颗粒无沉淀

3.2溯源性

/—、

应根据GBT214152008及有关规定提供所用TPO校准品的来源赋值过程以及测量不确定度

等内容。

3.3准确度

准确度应符合如下要求之一:

)相对偏差:

a

(),

用可用于评价常规方法的有证参考物质CRM或其他公认的参考物质作为样本进行检测其

测量结果的相对偏差应不超过±10%。

)比对试验:

b

():

Anti-TPO试剂盒与指定的分析系统进行比对试验

)(),[,]。

1相关系数r应不小于0.950斜率应在0.91.1内

1

/—

YYT14582016

)/,/;/

2样本浓度小于等于30IUmL时绝对偏差应不超过±6IUmL样本浓度大于30IUmL

,。。

时相对偏差应不大于20%符合上述要求的样本数量不少于总样本数的90%

3.4检出限

(),/。

生产企业应提供Anti-TPO试剂盒的检出限不高于12IUmL

3.5线性

(),[,]/。

生产企业应提供Anti-TPO试剂盒的线性区间线性区间应不窄于12400IUmL在生产企

,()应不低于。

业给定的线性区间内相关系数r0.9900

3.6重复性

()/()/,()

分别用浓度为和的样本各重复检测次其变异系数应

30±6IUmL200±40IUmL10CV

()()。

不大于10%仪器自动操作法或不大于15%手工操作法

3.7批间差