YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14592016

人类基因原位杂交检测试剂盒

Humaneneinsituhbridizationdetectionkit

gy

ㅤㅤㅤㅤ

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14592016

人类基因原位杂交检测试剂盒

1范围

、、、、

本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求检验方法使用说明标志标签以及包

、、。

装运输贮存

、、,

本标准适用于进行人类基因扩增重组缺失等检测的原位杂交检测试剂盒一般包括荧光原位杂

交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。

本标准不适用于:

)(、);

a进行非人类基因如病毒细菌等检测的原位杂交检测试剂盒

)(、)。

b与其他检测方法如PCR流式细胞术等结合使用杂交检测试剂盒

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

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3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

原位杂交法,

insituhbridizationISH

y

,(),

根据碱基互补配对的原则在与目标DNA配对的核酸片断探针上标记染料该探针与待检材料

(),,

中相应的核酸片断在一定条件下特异结合杂交形成双链核酸借助于显微镜观察并记录形成杂交双

、,。

链的类型数量从而判断待检样本中目标DNA正常与否的检测方法

4要求

4.1外观

。、;

生产企业应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内

、。

外包装标签等的要求

4.2信号强度

(),,

探针在与外周血或其培养液淋巴细胞制成的对照片或阳性组织切片杂交后在显微镜下均应发

出可被肉眼识别的信号。

4.3探针质量判断

()

荧光原位杂交试剂盒在外周血或其培养液淋巴细胞制成的对照片处于中期分裂相的细胞上进

1

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YYT14592016

;。

行显色原位杂交试剂盒在细胞质控片上进行

4.3.1荧光原位杂交试剂盒探针敏感性

,。