YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测 试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14512016

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测

()()

试剂盒定量标记免疫分析法

ㅤㅤㅤㅤ

B-tenatriureticetideandN-terminalro-B-tenatriureticetide

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testreaent(uantitativelabellinimmunoassa)

gqgy

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14512016

引言

(,)、,

利钠肽natriureticetideNP是近年才发现的一类具有利钠利尿作用的内源性多肽到目

pp20

,,(,)、型利钠肽(

前为止人类共发现了种利钠肽即心房利钠肽atrialnatriureticetideANPBB-te

5ppyp

,)、型利钠肽(,)、型利钠肽(

natriureticetideBNPCC-tenatriureticetideCNPVventriclelnatri-

ppyppp

,)和型利钠肽(,)。日本学者

ureticetideVNPDdendroasisnatriureticetideVNPTetsuiSudoh

pppppj

等首先于年从猪脑中分离出,(,),

1988BNP因而亦得名脑利钠肽brainnatriureticetideBNP实际上

pp

主要来源于心脏。

,()、

BNP是一个很好的反映心功能的指标它对诊断慢性充血性心力衰竭心衰具有高度的敏感性

特异,。,

性在2001年已被列入欧洲心脏病协会最新制定的心力衰竭指南中BNP主要由心室合成最初

,

合成为含个氨基酸的之后切去端个氨基酸的信号肽成为含个氨基酸的

134rero-BNPN26108

pp

,,

再进一步被内肽酶切割成为含端个氨基酸的和含端个氨基酸的

roBNPN76NT-roBNPC32

pp

,。,、

释放入血由于与是等摩尔释放因此二者在心血管系统疾病的诊断治疗监

BNPNT-roBNPBNP

p

测和预后方面有着相似的临床应用。

,。,“

目前关于BNP的中文译名很多文献报道也不尽相同1989年国内就有学者将其译为脑钠

”,“”“”“”“”“”“

素其后又有文献中分别使用脑钠肽脑利尿钠肽脑利钠肽B型利钠肽B型钠利尿肽B型

钠尿肽”“”“”。

B型促尿钠排泄肽及B钠尿肽等同一物质使用众多的译名给临床应用等带来诸多困惑

,。,(或

及不便迫切需要尽早对其中文译名进行规范统一本标准中BNPB-tenatriureticetide

yppp

)ㅤㅤㅤㅤ,(

译作型利钠肽或脑利钠肽

BrainnatriureticetideBNT-roBNPN-terminalro-B-tenatriuretic

ppppyp

/)

或译作氨基末端脑利

etideAmino-terminalro-B-tenatriureticetideBrainnatriureticetide

pppyppppp

钠肽前体或末端脑利钠肽前体。

N

Ⅱ

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YYT14512016

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测

()()

试剂盒定量标记免疫分析法

1范围

()()、

本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒定量标记免疫分析法的要求试

、、、、、。

验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存

()[“()”]、

本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂盒以下简称BNP试剂盒对氨基末端脑利

()[“()”]。

钠肽前体进行定量检测的试剂盒以下简称NT-roBNP检测试剂盒

p

本标准不适用于:

)各类胶体金标记试纸;

a

)125。

用等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

bI

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志ㅤㅤㅤㅤ

GBT191

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GBT214152008

学溯源性

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的