YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪(离心法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14522016

干式血液细胞分析仪

()

离心法

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()

Drhematoloanalzercentrifuemethod

ygyyg

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14522016

引言

干式血液细胞分析仪是通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分

,。

分层并对其细胞成分进行定量分析的仪器

,。

该类仪器适用于血液细胞常规初步检验不适用于血液系统疾病的诊断该类仪器在判读不清时

应进行其他方法的检验。

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Ⅱ

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YYT14522016

干式血液细胞分析仪

()

离心法

1范围

()、、、、、、

本标准规定了干式血液细胞分析仪离心法的术语和定义组成要求试验方法标志标签使用

、、。

说明书包装运输和贮存

()(

本标准适用于对人类血液中细胞成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪离心法以下简称分

析仪)。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用离心机的特殊要求

GB4793.77

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

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/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GBT18268.2626

诊断()医疗设备

IVD

、:()

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY06482-101IVD

的专用要求

/医用离心机

YYT0657

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

()()

干式血液细胞分析仪离心法drhematoloanalzercentrifuemethod

ygyyg

,

通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分分层并对其细胞成分

进行定量分析的仪器。

4组成

分析仪由专用台式高速离心机和判读器组成。

1

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YYT14522016

5要求

5.1准确度

(),:

用定值血具有溯源性作为样本进行检测其测量结果的相对偏差应符合下列要求

();();();

白细胞WBC不超过±8%血红蛋白HGB不超过±5%血小板PLT不超过±15%红细胞比

容()不超过。

HCT±5%

5.2重复性