适用范围：本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于采用SDSPAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法），对人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）。

适用范围：本标准规定了人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）（HIV1）RNA的试剂，简称为：人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量检测试剂（盒）

适用范围：本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗体的试剂盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。

适用范围：本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用用于临床检验项目分析的校准物临床检验项目举例见附录A。 本标准不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

适用范围：本标准界定了酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义规定了分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。 本标准适用于酶联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。

适用范围：本标准规定了C肽(CP)定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于进行C肽(CP)定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C肽的免疫分析试剂盒。

适用范围：本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。 本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素的试剂(如试纸条等)；用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。

适用范围：本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。 本标准不适用于网织红细胞项目检测。

适用范围：本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于CNPF(2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻吡喃糖苷)底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂(盒)(以下简称：试剂盒)包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒（以下简称：CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法［如:（电）化学发光法］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。 本标准不适用于： a)对C反应蛋白校准品和质控品的评价。 b)各类胶体金标记试纸。

适用范围：本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于以紫外可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。

适用范围：本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器(以下简称仪器)试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂(以下简称试剂)。

适用范围：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。

适用范围：本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。 本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。 本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。

适用范围：本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。

适用范围：本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（Phosphoenolpyruvate carboxylase, PEPC）酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称：试剂盒)包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存。 本标准适用于离心机的设计、生产及检验。 本标准不适用于超速离心机（转速大于30 000 r/min）。

适用范围：本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、 包装、运输和贮存。 本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本 标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。

适用范围：本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂(盒)方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。