适用范围：本标准规定了氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存等。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理定性检测人体尿液中氯胺酮(ketamineKET)的检测试剂盒及包含氯胺酮的联合检测试剂盒。 本标准不适用于： a) 进行非人尿液检测的检测试剂盒； b) 采用其他方法检测的试剂盒。

适用范围：主要技术内容:近年来，中药临床研究广泛开展，研究过程中良好的质量控制是保证研究数据真实性和可靠性的重要手段，也是中药临床研究结果获得国际认可的关键环节。制定科学可行的中药临床研究质量控制标准并发布推广，可以提高我国中药临床研究的质量和水平，推进中药临床研究结果获得国际认可。本标准在参照国际药物临床研究质量控制先进方法与理念的基础上，在国家相关管理部门发布的法律法规和技术文件的框架下，结合中药自身特点、 我国的实际情况及既往工作经验，制定中药临床研究质量控制标准，为中药临床研究过程质量控制相关问题提供技术指导

适用范围：主要技术内容:随着我国临床研究的不断发展，临床研究协调员作为临床研究中的新兴角色， 发挥着越来越重要的作用。临床研究协调员是临床研究者与受试者之间的重要纽带，对于保障受试者权益、保证临床研究的质量均具有重要作用。为规范临床研究协调员工作行为、 从业水平与技术服务质量，确保药物临床研究质量和保障受试者权益与安全，参照国家相关法规， 结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定本标准

适用范围：主要技术内容:科技成果转化是药物临床研究整个过程中的重要内容之一，引导药物临床研究工作与经济社会发展需求更加紧密结合,凝炼出可以直接转化成经济价值、社会价值的科技成果，为医药企业经济发展转型升级提供技术支撑。制定相关的技术规范有利于研究单位改革完善科技评价考核机制，促进科技成果转移转化工作，填补中药临床研究中成果管理规范方面的空白。本标准参照国内高等院校科技管理模式和先进理念，在国家中医药管理局资助的中医药行业科研专项 “中医药慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”（201107006）研究基础上，在《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《中华人民共和国科学技术进步法》和国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（局令第 3 号）等相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定中药临床研究科技成果管理技术规范，包括总则、成果分类、成果评定、成果登记、申报奖励、保密与归档、成果推广与转化等8 个方面，为广泛开展中药临床研究科技成果管理提供技术指导

适用范围：本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理定性检测人体尿液中甲基安非他明(methamphetamineMET)的检测试剂盒及包含甲基安非他明的联合检测试剂盒。 本标准不适用于： a) 进行非人尿液检测的检测试剂盒； b) 采用其他方法检测的试剂盒。

适用范围：本标准规定了EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。

适用范围：本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于采用SDSPAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法），对人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）。

适用范围：本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用用于临床检验项目分析的校准物临床检验项目举例见附录A。 本标准不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

适用范围：本标准规定了人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）（HIV1）RNA的试剂，简称为：人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量检测试剂（盒）

适用范围：本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗体的试剂盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。

适用范围：本标准界定了酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义规定了分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。 本标准适用于酶联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。

适用范围：本标准规定了C肽(CP)定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于进行C肽(CP)定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C肽的免疫分析试剂盒。

适用范围：本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。 本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素的试剂(如试纸条等)；用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。

适用范围：本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于CNPF(2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻吡喃糖苷)底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂(盒)(以下简称：试剂盒)包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器(以下简称仪器)试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂(以下简称试剂)。

适用范围：本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒（以下简称：CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法［如:（电）化学发光法］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。 本标准不适用于： a)对C反应蛋白校准品和质控品的评价。 b)各类胶体金标记试纸。

适用范围：本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。 本标准不适用于网织红细胞项目检测。

适用范围：本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于以紫外可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。

适用范围：本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。 本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。 本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。

适用范围：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。