YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT06542017

代替/—

YYT06542008

全自动生化分析仪

Automaticchemistranalzer

yy

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT06542017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—,/—,

本标准在YYT06542008的基础上修订而成与YYT06542008相比除编辑性修改外主要

技术变化如下:

———适用范围改为以紫外可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪;

-

———规范性引用文件中将/医用电气设备环境要求及试验方法改为/医

GBT14710GBT14710

用电气环境要求及试验方法;

———/(

规范性引用文件中删除周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定

GBT2829

性的检查);

———、

规范性引用文件中删除YY0466医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

(:,);

ISO152332000IDT

———(、);

样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法见5.86.7

———()//(

临床项目的批内精密度中UREA尿素测试范围