YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14832016

()

单纯疱疹病毒IM抗体检测试剂盒

g

()

Anti-heres-simlex-virusIMantiboddetectionreaeantkit

ppgyg

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2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14832016

()

单纯疱疹病毒IM抗体检测试剂盒

g

1范围

()[“()”]、

本标准规定了单纯疱疹病毒IM抗体检测试剂盒以下简称试剂盒的技术要求试验方

g

、、、、。

法标识标签和说明书包装运输和贮存等

/(),

本标准适用于定性检测人体血清血浆中单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒方法学为

1+2IM

g

、、、。

酶联免疫法化学发光法免疫荧光法免疫印迹法等

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志()

GBT191ISO780

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

()

ISO15223-1

()

单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒要求

31+2IM

g

ㅤㅤㅤㅤ

3.1外观

外观应符合如下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b中文包装标签应清晰无磨损

3.2阳性参考品符合率

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,

1+2IM

g

结果应符合要求。

3.3阴性参考品符合率

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,

1+2IM

g

结果应符合要求。

3.4最低检测限

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考

1+2IM

g

,。

品进行检测结果应符合要求

3.5重复性

)):

根据产品特性可选择以下方