YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒
YY/T 1513-2017 C-reactive protein testing kit
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：8页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1513-2017
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2017-03-28
实施日期
2018-04-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒（以下简称：CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法［如:（电）化学发光法］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。
本标准不适用于：
a)对C反应蛋白校准品和质控品的评价。
b)各类胶体金标记试纸。
本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒（以下简称：CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法［如:（电）化学发光法］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。
本标准不适用于：
a)对C反应蛋白校准品和质控品的评价。
b)各类胶体金标记试纸。
发布历史
-
2017年03月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司
- 起草人：
- 王瑞霞、夏另朝、张小锐、代蕾颖、张洁、张正强
- 出版信息：
- 页数：8页 | 字数：14 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT15132017
C反应蛋白测定试剂盒
C-reactiveroteintestinkit
pg
2017-03-28发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT15132017
前言
本标准按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
(/)。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口
:、、
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