适用范围：本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测量抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。

适用范围：主要技术内容:7.3实验室自制培养基的制备7.3.1自制培养基时，应按照配方准确配制；7.3.2自制培养基的记录，除7. 2. 2规定的内容外，还应包括下列信息：a）培养基表观特性；b）每个成分的名称、级别、含量、制造商、批号。7.4添加成分的制备7.4.1应按产品使用说明书的要求制备添加成分;7.4.2不稳定的添加成分应即配即用；7.4.3不得使用过期的添加成分；7.4.4批量配制的抗生素溶液可分装后冷冻贮存，但解冻后的贮存溶液不能再次冷冻。7.4.5应要求供应商或生产商提供冷冻对抗生素活性影响的有关资料，也可由使用者自行测试。7.4.6当添加成分中含有有毒物质（尤其是抗生素）时，应小心操作，必要时需在通风橱中操作。7.5配制用水7.5.1除非另有规定，配制用水的电导率在25℃时不应超过25us/cm；7.5.2应按GB 4789.2规定的方法，采用平板计数琼脂培养基，定期检查配制用水的微生物污染情况, 水中微生物不应超过103CFU/mL。7.5.3盛装配制用水的容器最好由中性材料制成，如中性玻璃、聚乙烯，在初次使用前应确认不含任何抑菌因子。7.6称重和溶解7.6.1必要时，称量应在通风柜中，佩戴口罩操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末；7.6.2溶解时，先加入适量的水，充分混合（注意避免培养基结块），然后加水至所需的量后适当加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解；7.6.3含琼脂的培养基在加热前应浸泡几分钟。7.7调整pH7.7.1应使用适合的pH计，检测培养基灭菌前后的pH；注：固体培养基可用带针式探头的固体培养基专用pH计。7.7.2灭菌前后，通过检测发现培养基的pH不能满足要求时，应按以下要求进行调整：a）灭菌前，一般使用浓度约为40 g/L（约lmol/L）的氢氧化钠溶液或浓度约为36. 5 g/L（约lmol/L） 的盐酸溶液进行调整；b）灭菌后，使用灭菌或除菌的溶液进行调整。7.7.3除特殊情况外，培养基和试剂在灭菌后冷却至25℃时，pH应在规定的土0. 2pH范围内。7.8分装将配好的培养基分装到适当的容器中，培养基体积不得超过容器体积的80%

适用范围：主要技术内容:本文件规定了口腔清洁护理产品用香精的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、保质期。本文件适用于口腔清洁护理产品用香精，包含但不限用于牙膏、口腔清洁护理液、牙粉、啫喱、牙贴、口腔喷雾、牙线、牙刷、假牙清洁剂、假牙稳固剂、牙齿清洁片等产品，可以是液体和拌和型固体（粉末）等形态

适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。

适用范围：本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法、Sanger测序法等。

适用范围：本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。

适用范围：本标准规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。

适用范围：本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条。 本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。

适用范围：本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（以下简称FT3试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用竞争法为原理体外定量测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的免疫分析试剂盒。

适用范围：本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP) 定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。 本标准不适用于： a)胶体金标记AFP试纸条； b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。

适用范围：本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒(以下简称FT4试剂盒)的分类、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素(FT4)的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于： a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂(如试纸条、生物芯片等)； b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒； c)拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。

适用范围：本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。 本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。

适用范围：本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的要求、试验方法、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于采用酶联免疫吸附法，定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试剂盒。

适用范围：本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法)（以下简称“试剂盒”)的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA)、核糖核酸（RNA)等。 本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。

适用范围：本标准规定了吗啡检测试剂盒(胶体金法)的化合物信息、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡(morphine，MOP)的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。 本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。

适用范围：本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于箱内温度范围为2 ℃~8 ℃，由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱（以下简称冷藏箱），包括医用血液冷藏箱（以下简称血液冷藏箱）。

适用范围：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。 本标准不适用于下列产品： a)用于血源筛查的试剂(盒)； b)用于基因测序的试剂(盒)。 本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。

适用范围：本标准适用于血清中钾离子、钠离子、总钙、总镁含量的定量测量。

适用范围：本标准规定了胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子Ⅰ的试剂盒，包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子Ⅰ的试剂(如:试纸条等)；用125Ⅰ等放射性同位素标记的各类胰岛素样生长因子Ⅰ放射免疫或免疫放射试剂盒。