YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1713—2020

胶体金免疫层析法检测试剂盒

Diagnostickitforcolloidalgoldimmunochromatographicassay

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1713—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究

:、、

院郑州安图生物工程股份有限公司罗氏诊断产品上海有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、()、。

本标准主要起草人孙嵘刘艳春沈舒李晓霞田伟王路海

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1713—2020

胶体金免疫层析法检测试剂盒

1范围

本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义要求试验方法标签和使用说明

、、、

书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本血液尿液粪便唾液等进行定量半定

(、、、)、

量定性检测的试剂盒

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

定性检测qualitativeexamination

基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作

。

注1一般只报告两类检测结果阳性阴性是否有无等

:(/、/、/)。

注2其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点

:。

注3改写定义

:GB/T29791.1—2013,A.3.43。

32

.

半定量检测semiquantitativeexamination

本质上是一种增加了反应程度选项阳性程度获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较的定性检

(、)

测可使用序数量表等呈现反应结果

,。

示例检测结果可报告为

:“-”“±”“+”“++”。

注改写

:EP19(2nded),1.4.2。

33

.

定量检测quantitativeexamination

测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作

。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.45]

34

.

临界值cutoff

用于鉴别样品作为判断特定疾病状态或被测量存在或不存在的界限的量值

,、。

注1测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性

:。

注2测量结果接近临界值可被认为是非确定性

:。

1

YY/T1713—2020

注3临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度

:。

注4理想情况下重复测试临界值浓度的被分析物时得到近似阳性和阴性的结果所以该浓度亦被称

:,,50%50%,

为c见注注

50(3.52、3)。

注5改写定义

:GB/T29791.1—2013,A.3.13。

35

.

c5—c95区间c5—c95interval

临界值附近的被测物浓度区间可认为此浓度区间之外的被测物检测结果以上为阴性浓度

,95%(

c或以上为阳性浓度c

<5)95%(>95)。

注1不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致

:。

注2字母c是浓度的缩写下标或表示阳性结果的百分率

:,(5、5095)。

注3理想情况下重复测试c和c浓度的被测物分别会产生约和的阳性结果此为试剂盒检测呈现的

:,595,5%95%(

结果而非临床诊断结果

,)。

注4cc区间通常也被称为定性检验时的检测灰区其宽度提供了关于定性试验的精密度信息该区间越窄

:5—95“”,(

说明检测方法的精密度越好

)。

注5该区间有时也被称为方法的区间但切勿将该术语与置信区间混淆

:“95%”,“95%”。

注6改写

:EP12-A2,8.1。

36

.

检出限limitofdetection

由给定测量程序得到的测得量值对于此值在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时声

,,,

称不存在该成分的误判概率为

β。

注1建议α和β默认值等于

:IUPAC0.05。

注2它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值也被用来指最小可检测浓度

:,。

注3曾经也被称为最低检测限最低检出限检测限

:“”“”“”。

注4改写定义

:GB/T29791.1—2013,A.3.14。

37

.

重复性repeatability

在一组测量条件下的测量精密度包括相同测量程序相同操作者相同测量系统相同操作条件和

,、、、

相同地点并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量

,。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.30]

38

.

分析特异性analiticalspecificity

检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力

。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.2.6]

39

.

交叉反应cross-reactivity

在免疫化学测量程序中非检测靶标物质因存在竞争关系与试剂结合的程度

,。

示例抗体结合到分析物的代谢物结构相似物等

:、。

注改写定义

:GB/T29791.1—2013,A.3.12。

310

.

高剂量钩状效应highdosehookeffect

在免疫化学测量程序中由相对抗体浓度抗原浓度过量或相对抗原浓度抗体浓度过量时的抗原抗

-

体交联减少而引起的负偏倚

。

注有时候被称为前带现象或效应

:HOOK。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.17]

2

YY/T1713—2020

311

.

准确度accuracy

一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度

。

注1当一个测量给出较小的测量误差时认为它较准确

:。

注2测量准确度与测量正确度和测量精密度两者相关

:。

注3改写定义

:GB/T29791.1—2013,A.3.24。

312

.

医学决定水平medicinedecidelevel

临床上必须采取措施时的检测水平是一个阈值高于或低于此值可决定采取某种临床措施

,,,。

定义

[YY/T1172—2010,2.63]

4要求

41定性检测试剂盒

.

411外观

..

符合制造商规定的正常外观要求

。

412净含量适用时

..()

试剂盒中如含液体组分其装量应符合如下要求

,:

对于需要抽提使用的液体组分净含量应不少于标示值

a),;

对于无需抽提使用的液体组分净含量应规定其偏差要求

b),。

注1常见液体组分有样本稀释液样本处理液等

:、。

注2一般情况下单人份包装的稀释液或处理液无需抽提使用多人份包装需要先抽提再使用

:,,。

413膜条宽度

..

制造商应规定膜条宽度要求下限或偏差随机抽取测试应不低于制造商声称

(),。

414液体移行速度

..

制造商应规定移行速度要求下限或偏差随机抽取测试应不低于制造商声称

(),。

415检出限

..

制造商应规定试剂盒的检出限水平分别检测不同浓度水平梯度的参考品样品结果应满足制

。//,

造商声称

。

参考品样品的浓度水平设置及配制应遵循以下原则

//:

参考品样品应涵盖临界值两侧的cc附近浓度水平

a)/5、95/;

临界值及灰区的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义同一被测物对于筛查试剂和确认试

b),

剂等不同临床应用情形可以依据灵敏度特异度需求分别设置不同的临界值

/;

灰区内参考品样品的检测结果可阴可阳高于c检测结果应为阳低于c检测结果应为阴

c)/,95,5;

如果使用的参考品样品是制造商自行配制的应明确基质配制方法及赋值方法

d)/,、。

注如被测物确实不宜用常规浓度活度单位进行赋值可采用自定义的浓度活度赋值方式如滴度效价等

:、,/(“”“”)

并提供其赋值的合理性

。

416阴性参考品符合率适用时

..()

分别检测用于评价试剂阴性符合率的不同参考品样品各次检测结果应均为阴性

/1,。

3

YY/T1713—2020

病原微生物检测试剂盒一般应适用其阴性参考品的设置应遵循以下原则

,:

阴性参考品样品应包括相对于待检测对象而言为阴性的正常人群的多份样本以及与该病原

a)/,

体感染途径相似或相同的其他病原体感染者样本

;

阴性参考品样品应当是被确定过的和或公认方法检测的和或经临床确认的阴性样

b)/,(),()

本建议使用国家参考品如果是制造商自行配制的应明确基质配制方法及赋值方法

。,,、。

417阳性参考品符合率适用时

..()

分别检测用于评价试剂阳性符合率的不同参考品样品各次检测结果应均为阳性

/1,。

病原微生物检测试剂盒一般应适用其阳性参考品的设置应遵循以下原则

,:

阳性参考品应为对被检测对象而言确诊为该病原体感染的多份样品阳性参考品选择时应能

a),

代表我国主要流行的病原微生物型别包括不同基因型血清型的病原体或抗体