YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒(胶体金法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16562020

()

吗啡检测试剂盒胶体金法

()

Detectionkitformorhinecolloidaloldmethod

pg

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16562020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(/)归口

SACTC136

Ⅰ

/—

YYT16562020

()

吗啡检测试剂盒胶体金法

1范围

()、、、、、、

本标准规定了吗啡检测试剂盒胶体金法的化合物信息要求试验方法标识标签使用说明书

、。

包装运输和贮存等

,(,)

本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理定性检测人体尿液中吗啡morhineMOP的检测试

p

剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。

本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

GBT29791.220132

断试剂

3化合物信息

(),:,:。。

吗啡号分子式包括其各类盐型

morhineCAS57-27-2CHNO

p17193

4要求

4.1物理性状

4.1.1外观

,,,,,。

应外观平整材料附着牢固内容齐全内包装外观清洁无泄漏无破损

4.1.2膜条宽度

膜条宽度应不小于2.5mm。

4.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于/。

20mmmin

4.2阳性参考品符合率

,。

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果均应为阳性

4.3阴性参考品符合率

,。

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果均应为阴性

1

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4.4最低检测限

,/。

用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测应不高于300nmL