YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17292020

真菌()葡聚糖测定试剂盒

1-3--D

β

()

Funus1-3--D-lucantestinkit

gβgg

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17292020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本标准起草单位北京金山川科技发展有限公司北京市医疗器械检验所北京市医疗器械技术审

、、。

评中心国家卫生健康委临床检验中心天津喜诺生物医药有限公司

:、、、、、、。

本标准主要起草人胡继红杨忠孙嵘郭丽丽何永胜苑庆华臧丹戎

Ⅰ

/—

YYT17292020

真菌()葡聚糖测定试剂盒

1-3--D

β

1范围

()、、、、、

本标准规定了真菌1-3--D葡聚糖测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包装

β

运输和贮存等内容。

、()

本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清血浆中真菌1-3--D葡聚糖的

β

试剂盒。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3要求

3.1外观

应符合如下要求:

),、,;

a试剂盒各组分应齐全内外包装均应完整标签清晰

);,,。

b液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体无肉眼可见颗粒无沉淀

3.2装量

应符合如下要求之一:

),;

a对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂液体试剂的净含量偏差应不超过±5%

),。

b对于多人份液体试剂液体试剂的净含量应不少于标示值

3.3准确度

应符合如下要求之一:

):;

a相对偏差应不超过±20%

):。

b回收率应在80%~120%

3.4线性

,:

生产企业应规定试剂盒的线性区间并符合如下要求

)/,/;

a试剂盒线性区间的上限应不低于500mL下限应不高于50mL

pgpg

)线性相关系数应不小于。

b|r|0.980

3.5空白限

空白限应不高于/。

30mL

pg

1