YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT17222020

()

前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

()

Prealbumintestinkitimmuneturbiditmethod

gy

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17222020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、、

本标准起草单位北京九强生物技术股份有限公司北京市医疗器械检验所上海市临床检验中心

()、、、

德赛诊断系统上海有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司

()。

英科新创厦门科技有限公司

:、、、、、、。

本标准主要起草人陈阳李正唐立萍邹艳芳黄斌任轶昆王丽霞

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YYT17222020

()

前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

1范围

()、、、、

本标准规定了前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法的要求试验方法标签和使用说明书包装运输

和贮存。

(

本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒以下简称试剂

),、。

盒包括手工和半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3要求

3.1外观

外观应符合如下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整无渗漏

)、。

b标签应清晰易识别

3.2净含量

试剂盒内液体试剂的净含量应不少于标示值。

3.3试剂空白吸光度

,()

用空白样品加入试剂测试时在试剂盒说明书规定的测量波长光径1cm处测量的试剂空白吸光

度应不大于0.3。

3.4分析灵敏度

/,。

测定150mL样品时吸光度差值应不小于0.025

g

3.5线性

,[,]/,:

制造商应规定试剂盒线性区间至少涵盖30550mL的区间并符合下列要求

g

)();

线性相关系数应不小于

ar0.990

)[,]/,/;(,]/,

在区间内线性绝对偏差应不超过在区间内线

b30200mL±20mL200550mL

ggg

性相对偏差应不超过±10%。

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