适用范围：本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。 本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。 本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。

适用范围：本文件规定了血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A 的试剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。 本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。

适用范围：本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。 本文件适用于生物安全柜。

适用范围：本文件规定了移动式核酸采样站的分类、代号与标记，通用要求，技术要求，试验方法，检验规则，标志及随行文件，包装、运输和储存等。 本文件适用于移动式核酸采样站的设计、生产制造和检验。

适用范围：本文件规定了多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片的分类和命名,要求,试验方法,标志、标签和说明书,包装、运输和贮存的要求。本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。本文件不适用于含其他生物功能模块的微流控芯片产品，如包含核酸提取、核酸纯化等功能的微流控生物芯片产品。

适用范围：本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

适用范围：本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。 本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。 注： 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。

适用范围：本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。 本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

适用范围：本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。

适用范围：本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、试验方法、检验要求、标签、使用说明书、包装、运输和储存。本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售、使用和检验。本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反应(Polymerase chain reaction，PCR)类扩增仪。

适用范围：本文件规定了实时荧光定量PCR分析仪（以下简称RT-PCR仪）的术语定义、技术要求、试验方法和评价规则。本文件适用于RT-PCR仪性能的检测和评价。

适用范围：本文件规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法)(以下简称试剂盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法产品。 本文件不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒。

适用范围：本文件规定了抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(以下简称AMH试剂盒)的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。

适用范围：本文件规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于人类白细胞抗原(HLA)的基因分型检测试剂盒(以下简称试剂盒)的质量控制。该试剂盒主要用于HLAⅠ类A、B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法(PCR-SSP)、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法(PCR-SSO)、聚合酶链反应-基因测序分型法(PCR-SBT)、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。 本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原(HLA)的基因分型试剂盒。

适用范围：本文件规定了癌胚抗原(CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。 本文件不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。

适用范围：本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。

适用范围：本文件规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。

适用范围：本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。 本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。

适用范围：本文件规定了EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。

适用范围：本文件规定了人绒毛膜促性腺激素(Human chorionic gonadotropin，HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)(以下简称HCG试纸)的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。