YY/T 1825-2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18252021

红细胞和白细胞计数参考测量程序

定值结果测量不确定度评定指南

Guidelineformeasurementuncertaintevaluationofthecertifiedvalues

y

usintheerthroctesandleucoctesreferencemeasurementrocedures

gyyyp

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18252021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GBT1.120201

定起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、、

本文件起草单位北京市医疗器械检验所国家卫生健康委临床检验中心上海市临床检验中心

、()、

中国合格评定国家认可中心希森美康医用电子上海有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公

、()。

司贝克曼库尔特商贸中国有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人宋伟彭明婷徐翀付岳苏静石孝勇李金枝

Ⅰ

/—

YYT18252021

红细胞和白细胞计数参考测量程序

定值结果测量不确定度评定指南

1范围

本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。

本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量

不确定度。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/():、

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GBT29791.11

要求

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT29791.1

3.1

参考测量程序referencemeasurementrocedure

p

,

被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序预期用途包括评价测量同类量的其他

、。

测量程序测得量值的测量正确度校准或参考物质赋值

[::,]

来源ISO1519320093.7

3.2

测量不确定度的类评定

AteAevaluationofstandarduncertaint

ypy

A类评定teAevaluation

yp

对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。

[:—,]

来源JJF100120115.20

3.3

测量不确定度的类评定

BteBevaluationofstandarduncertaint

ypy

B类评定teBevaluation

yp

用不同于测量不确定度类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。

A

::

示例评定基于以下信息

———权威机构发布的量值;

———有证参考物质的量值;

———校准证书;

———仪器的漂移;

———经检定的测量仪器的准确度等级;

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