YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11802021

代替/—

YYT11802010

人类白细胞抗原()基因分型

HLA

检测试剂盒

()

TinkitforhumanleucocteantienHLA

ypgyg

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT11802021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《()》,/—

本文件代替了YYT11802010人类白细胞抗原HLA基因分型试剂盒SSP法与YYT1180

,,:

2010相比除编辑性改动外主要技术变化如下

———,;();

范围增加了本文件适用的方法学并举例增加了本文件的不适用内容见第章

1

———();

增加了规范性引用文件见第章

2

———(、);

增加了术语和定义见3.33.4

———技术指标主要修改内容如下:

●)(,);

修改了外观要求即删除条目见年版的

c4.120103.1

●,(、,);

修改了主要的性能指标根据预期用途分两类表述见4.24.32010年版的3.2~3.7

●(、,);

修改了重复性要求见4.2.24.3.32010年版的3.4

●(,);

修改了有效检测范围见4.2.32010年版的3.5

●();

删除了随机失败率要求见2010年版的3.6

●(、,);

修改了稳定性要求见4.2.44.3.52010年版的3.7

———,(,);

修改了试验方法与第章要求相适应见第章年版的第章

4520104

———、(,);

修改了标识标签和使用说明书见第章年版的第章

620105

———、(,)。

修改了包装运输和贮存见第章年版的第章

720106

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、()

本文件起草单位北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究院赛默飞世尔科技中国有限

、、、。

公司北京市红十字血液中心山东英盛生物技术有限公司江苏伟禾生物科技有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人王瑞霞胡泽斌李家豪王东梅景叶松陈炤源

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2010YYT11802010

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT11802021

人类白细胞抗原()基因分型

HLA

检测试剂盒

1范围

()、、、

本文件规定了人类白细胞抗原HLA基因分型检测试剂盒产品的术语和定义要求试验方法标

、、、、。

识标签使用说明书包装运输和贮存等

()()。

本文件适用于人类白细胞抗原HLA的基因分型检测试剂盒以下简称试剂盒的质量控制该

、、

试剂盒主要用于类和位点及类和等多位点单一血清学组或等位基因的

HLAⅠABCⅡDRBDQB

。()、

基因分型该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应序列特异性引物法聚合酶链反

-PCR-SSP

()、()、、

应序列特异性寡核苷酸探针法聚合酶链反应基因测序分型法荧光法

-PCR-SSO-PCR-SBTPCR

。、。

PCR熔解曲线法等临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配疾病的辅助诊断等

本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原()的基因分型试剂盒。

HLA

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人类白细胞抗原;

humanleucocteantienHLA

yg

,。

在机体免疫体系中起重要作用的一组糖蛋白由人类第号染色体短臂上的基因组编码

6

:,。

注HLA基因具有高度遗传多态性每个基因位点有数个到数百个序列不同的等位基因

3.2

聚合酶链反应序列特异性引物法;

-olmerasechainreaction-seuencesecificrimerPCR-SSP

pyqpp

,。

利用多组等位基因特异性引物通过PCR技术扩增特异性HLA等位基因的方法

3.3

聚合酶链反应序列特异性寡核苷酸探针法

-olmerasechainreaction-seuencesecificolionu-

pyqpg

;

cleotidePCR-SSO

(),

用以同位素或非放射性标记的探针序列特异性寡核苷酸与PCR扩增的目标片段产物杂交根据

阳性信号判断HLA等位基因的方法。

3.4

聚合酶链反应基因测序分型法;

-olmerasechainreaction-seuencebasedenotinPCR-SBT

pyqgypg

,,。

通过PCR扩增所要分析的基因片段对DNA序列进行测序分析从而判断基因型的方法

1