YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1226—2022

代替YY/T1226—2014

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

()

Detectionandgenotypingkitsforhumanpapillomavirusnucleicacid

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1226—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒是评价人乳头瘤病毒核

YY/T1226—2014《()()》,

酸分型检测试剂盒质量的依据

()。

本文件与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T1226—2014,,:

范围增加了预期用途为感染的辅助诊断和或宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸分

a):HPV()(

型检测试剂盒并补充了适用方法

),。

术语更改了基因型的定义并在注中更新了型别

b):“”,HPV。

要求

c):

增加了内标和或对照核酸提取功能和稳定性的要求见

1)“()”“”“”(4.1.2、4.1.3、4.1.8、

4.2.2、4.2.3、4.2.8、4.3.2、4.3.3、4.3.8);

准确性阳性符合率修改为阳性参考品符合率特异性阴性符合

2)“4.1.2()”“4.1.4”;“4.1.3(

率修改为阴性参考品符合率重复性精密度修改为重复性

)”“4.1.5”;“4.1.4()”“4.1.6”;

检测限修改为检出限

“4.1.5”“4.1.7”;

准确性阳性符合率修改为阳性参考品符合率特异性阴性符合

3)“4.2.2()”“4.2.4”;“4.2.3(

率修改为阴性参考品符合率重复性精密度修改为重复性

)”“4.2.5”;“4.2.4()”“4.2.6”;

检测限修改为检出限

“4.2.5”“4.2.7”;

准确性阳性符合率修改为阳性参考品符合率特异性阴性符合

4)“4.3.2()”“4.3.4”;“4.3.3(

率修改为阴性参考品符合率重复性精密度修改为重复性

)”“4.3.5”;“4.3.4()”“4.3.6”;

检测限修改为检出限

“4.3.5”“4.3.7”;

更改了阴性参考品符合率和阴性参考品符合率的内容由交叉反应率不

5)“4.1.5”“4.2.5”:“

高于修改为高危型别应不存在交叉反应低危型别的交叉反应率应不大于

20%”“,

并对参考品作了相应的要求

10.0%”,;

更改了阴性参考品符合率由检测结果应符合制造商的要求修改为交叉反应

6)“4.3.5”:“”“

率不大于并对参考品作了相应的要求

20%”,;

更改了重复性的内容对参考品的型别选择和浓度作了相应要求

7)“”,;

更改了检出限和检出限的内容对于两种常见高危型和

8)“4.1.7”“4.2.7”:HPV16HPV18,

要求其检出限不高于3反应

10copies/;

第章试验方法依据第章中要求的条款作相应的调整

9)54。

标识标签和使用说明书应符合的相应规定

)、:/。

dGBT29791.2

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院亚能生物技术深圳有限公司湖南圣湘生物科技有

:、()、

限公司江苏硕世生物科技股份有限公司碧迪医疗器械上海有限公司罗氏诊断产品上海有限

、、()、()

公司

。

本文件主要起草人田亚宾许四宏田洁邓中平张蓉田静蔡晓蓉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1226—2022

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2014YY/T1226—2014;

本次为第一次修订

———。

Ⅱ

YY/T1226—2022

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒

()

1范围

本文件规定了人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义技术要求

()(“”)、、

试验方法标识标签和使用说明书包装运输贮存等

、、、、、。

本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒感染的辅助诊断和或宫

(humanpapillomavirus,HPV)()

颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒适用的检测方法包括荧光法反向杂交

(),PCR、PCR-

法杂交捕获化学发光法酶切信号放大法基因芯片法高通量测序等

、-、、、。

注本文件主要针对检测的检测试剂盒其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典

:HPVDNA。

型鳞状细胞分流与细胞学联合筛查宫颈癌

(atypicalsquamouscellsofundeterminedsignificance,ASC-US)、、

初筛

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

基因型genotype

基因型又称遗传型是某一生物个体全部基因组合的总称往往特指某一性状的基因型如具体等

,,,

位基因位点的基因组

。

注1人乳头瘤病毒基因或全基因组序列的差异在以上鉴定为一种新的型别若差异在以下称

:L110%(type);2%

为变异体在型与变异体之间即序列差异在之间称为亚型

(variant);,2%~10%(subtype)。

注2现已鉴定的型别约多种

:HPV200。

注3依据不同型别的致癌潜力将列为高危型别

:HPV,HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68,

列为潜在高危型等为低危型别

HPV26、53、66、73、82;HPV6、11、40、42、43、44、54、61。

4要求

41人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒PCR荧光法要求

.()()

411外观

..

外观应满足以下条件

:

试剂盒应符合制造商规定的外观要求

a);

1

YY/T1226—2022

试剂盒应组分齐全包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

b)