YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18282021

抗缪勒管激素测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()()

Anti-mullerianhormoneAMHtestinkitchemiluminescenceimmunoassa

gy

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18282021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

5试验方法…………………2

6标签和使用说明书………………………3

、、…………………………

7包装运输贮存3

参考文献………………………4

Ⅰ

/—

YYT18282021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位首都医科大学附属北京同仁医院北京市医疗器械检验所北京市医疗器械技术

、()、。

审评中心贝克曼库尔特商贸中国有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

:、、、、。

本文件主要起草人刘向祎孙莉孙嵘范丹青李可

Ⅲ

/—

YYT18282021

抗缪勒管激素测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

1范围

()()

本文件规定了抗缪勒管激素测定试剂盒化学发光免疫分析法以下简称AMH试剂盒的技术要

、、、、。

求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存

本文件适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

)、;

a试剂盒各组分应完整液体无渗漏

)、、。

b包装标签应清晰无磨损易识别

4.2检出限

检出限应不大于/。

0.02nmL

g

4.3准确度

回收率应在[,]范围内。

85%115%

4.4重复性

,、,

在试剂盒的线性区间内检测高低两个水平的质控品或临床样本使用同一批次试剂盒重复检测

,()。

至少次检测结果的变异系数应不大于

10CV8%

4.5批间差

,、,

在试剂盒的线性区间内用个批号试剂盒分别检测高低两个水平的质控品或临床样本检测结

3

1