YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0701—2021

代替

YY/T0701—2008

血液分析仪用校准物

Calibratorforhematologyanalyzer

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0701—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………2

外观

4.1…………………2

装量

4.2…………………2

均匀性

4.3………………3

溯源性

4.4………………3

正确度

4.5………………3

准确度

4.6………………3

稳定性

4.7………………3

试验方法

5…………………4

外观

5.1…………………4

装量

5.2…………………4

均匀性

5.3………………4

溯源性

5.4………………5

正确度

5.5………………5

准确度

5.6………………5

稳定性

5.7………………5

标志标签使用说明书

6、、…………………7

包装运输和贮存

7、…………………………7

包装

7.1…………………7

运输

7.2…………………7

贮存

7.3…………………7

附录资料性附录参考方法标准

A()……………………8

参考文献

………………………9

YY/T0701—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替血细胞分析仪用校准物品与相比除编辑

YY/T0701—2008《()》,YY/T0701—2008,

性修改外主要变化如下

:

修改标准名称为血液分析仪用校准物

———;

规范性引用文件中文字描述按进行编写

———GB/T1.1—2009;

规范性引用文件变更

———;

增加术语和定义准确度正确度

———“”“”;

外观描述修改

———;

均匀性要求修改

———;

溯源性要求修改

———;

赋值准确性要求修改

———;

去除生物安全性

———;

稳定性要求修改

———;

均匀性方法修改

———;

溯源性方法修改

———;

赋值准确性方法修改

———;

去除生物安全性方法

———;

增加正确度要求及方法

———;

稳定性检测方法修改

———;

标志标签使用说明书按惯例修改

———、、;

包装运输和贮存按惯例修改

———、。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所希森美康医用电子上海有限公司贝克曼库尔特商贸

:、()、

中国有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司江西特康科技有限公司雅培贸易上海有限

()、、、()

公司

。

本标准主要起草人续勇苏静杨月娟谢键欧阳敏勇张弘

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0701—2008。

Ⅰ

YY/T0701—2021

血液分析仪用校准物

1范围

本标准规定了血液分析仪用校准物以下简称为校准物的术语和定义技术要求试验方法标志

()、、、、

标签和说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于血液分析仪用校准物本校准物只用于校准血液分析仪又称血细胞分析仪的白细

。()

胞计数红细胞计数血红蛋白测定平均红细胞容积红细胞比容测定

(WBC)、(RBC)、(HGB)、(MCV)/

血小板计数五个参数从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性

(HCT)、(PLT),。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

GB/T29791.2—2013()2:

断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

校准物calibrator

用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准

。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.11]

32

.

均匀性homogeneity

标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性

。

定义

[JJF1005—2016,3.14]

33

.

瓶间均匀性between-bottlehomogeneity

标准物质的特性在瓶与瓶之间的变差

。

定义

[ISOGUIDE35:2006,3.5]

注术语瓶间均匀性适用于其他类型的包装例如小瓶和其他物理形状和试片

:“”()。

34

.

瓶内均匀性within-bottlehomogeneity

标准物质的特性在一瓶中变差

。

定义

[ISOGUIDE35:2006,3.6]

35

.

参考方法referencemethod

一种可清楚和准确描述的用于特定检测的技术该技术要有依据可提供高度准确和精密的实验数

,,

1

YY/T0701—2021

据以评价其他实验方法检测结果的有效性若有决定性方法参考方法的准确性必须与决定性方法进

。,

行比较参考方法应溯源至一级计量标准并且须标示不准确度和不精密度

。。

第章

[WS/T245—2005,3]

36

.

测量的不确定度uncertaintyofmeasurement

根据所用信息表征赋予被测量量值分散性的非负参数

,。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.35]

注1此参数可以是标准差或其倍数或具有规定置信水平的区间的半宽度

:,。

注2不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计类或是通过基于经验或其他信息推测的概率

:(A),

分布来评估类不确定度的所有组分都用标准不确定度表示最后合并为一

(B)。,。

37

.

测量准确度measurementaccuracy

准确度

accuracy

一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度

。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.24]

38

.

测量正确度measurementtrueness

正确度

trueness

无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度

。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.34]

39

.

参考物质的互换性commutabilityofareferencematerial

参考物质的属性指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其他指定物

,

质所获测量结果关系的一致程度

。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.9]

310

.

稳定性stability