YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品)

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

／—

犢犢犜０７０１２００８

血细胞分析仪用校准物（品）

犆犪犾犻犫狉犪狋狅狉犳狅狉犺犲犿犪狋狅犾狅犪狀犪犾狕犲狉

犵狔狔

ㅤㅤㅤㅤ

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

／—

犢犢犜０７０１２００８

血细胞分析仪用校准物（品）

１范围

本标准规定了血细胞分析仪用校准物（品）（以下简称为校准物）的术语和定义、命名与分类、技术要

求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪（又称血液分析仪）的

、、、／、个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

ＷＢＣＲＢＣＨＧＢＭＣＶＨＣＴＰＬＴ５

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

—工业产品使用说明书总则

ＧＢ９９６９．１１９９８

／—体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明

ＧＢＴ１９７０３２００５

（：，）

ＩＳＯ１５１９４２００２ＩＤＴ

—通用计量术语及定义

ＪＪＦ１００１１９８８

—／指南：标准物质常用术语和定义

ＪＪＦ１００５２００５ＩＳＯ３０１９９２

／—临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

ＷＳＴ１２４１９９９

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／—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

ＧＢＴ２１４１５２００８

学溯源性（：，）

ＩＳＯ１７５１１２００３ＩＤＴ

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

参考物质，

狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾犚犕

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值

的一种材料或物质。

［—，定义／］

ＪＪＦ１００１１９９８８．１３ＶＩＭ６．１３

３．２

校准物犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉

校准物质犮犪犾犻犫狉犪狋犻狅狀犿犪狋犲狉犻犪犾

其值在校准函数中用作独立变量的参考物质。

［／—，定义］

ＧＢＴ２１４１５２００８３．７

３．３

产品校准物狉狅犱狌犮狋犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉

狆

预期用于制造商最终产品的校准物。

［／—，定义］

ＧＢＴ２１４１５２００８３．２７

３．４

均匀性犺狅犿狅犲狀犲犻狋

犵狔

与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：

１

／—

犢犢犜０７０１２００８

瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准

物质对指定的特性量是均匀的。

［—，定义／指南定义］

ＪＪＦ１００５２００５３．１０ＩＳＯ３０

３．５

瓶间均匀性犫犲狋狑犲犲狀犫狅狋狋犾犲犺狅犿狅犲狀犲犻狋

犵狔

标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。

［指南：，定义］

ＩＳＯ３５２００６３．５

术语“瓶间均匀性”适用于其他类型的包装（例如小瓶）和其他物理形状和试片。

３．６

瓶内均匀性狑犻狋犺犻狀犫狅狋狋犾犲犺狅犿狅犲狀犲犻狋

犵狔

标准物质的特性在一瓶中变异。

［指南：，定义］

ＩＳＯ３５２００６３．６

３．７

计量学溯源性犿犲狋狉狅犾狅犻犮犪犾狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋

犵狔

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标

准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

［—，定义／：，定义］

ＪＪＦ１００１１９９８８．１０ＶＩＭ１９９３６．１０

注：每一比较都要受到由校准传递方案中所规定的（参考）测量程序的影响。

１

注：溯源性有几种类型。因此本标准中使用术语“计量学溯源性”。

２

３．８

参考测量实验室狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋犾犪犫狅狉犪狋狅狉

狔

ㅤㅤㅤㅤ

运行参考测量程序，提供有一定不确定度的测量结果的实验室。

［／—，定义］

ＧＢＴ２１９１９２００８３．６

注：／使用术语“校准实验室”。

ＧＢＴ２７０２５

３．９

参考方法狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犲狋犺狅犱

一种可清楚和准确描述的用于特定检测的技术，该技术要有依据，可提供高度准确和精密的实验数

据以评价其他实验方法检测结果的有效性。若有决定性方法，参考方法的准确性必须与决定性方法进

行比较。参考方法应溯源至一级计量标准并且须标示不准确度和不精密度。

［／—，定义］

ＷＳＴ２４５２００５２

３．１０

测量不确定度狌狀犮犲狉狋犪犻狀狋狅犳犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋

狔

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

［—，定义／：，定义］

ＪＪＦ１００１１９９８５．９ＶＩＭ１９９３３．９

注：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。

１

注：不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计（类），或是通过基于经验或其他信息推测的概率

２Ａ

分布来评估（类）。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一。

Ｂ

３．１１

物质的互换性犮狅犿犿狌狋犪犫犻犾犻狋狅犳犿犪狋犲狉犻犪犾

狔

由一组旨在测量同一量的测量程序对某一物质分别进行测量时，各测量结果间可以产生相同的数

学关系的能力；以及由同一测量程序测量含有该量的其他相关类型的物质时，可以获得期望的关系的

能力。

［／—／：，定义］

ＧＢＴ１９７０３２００５ＩＳＯ１５１９４２００２３．５

２

／—

犢犢犜０７０１２００８

３．１２

稳定性狊狋犪犫犻犾犻狋

狔

在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。

［—，定义］

ＪＪＦ１００５２００５３．１２

３．１３

长期稳定性犾狅狀狋犲狉犿狊狋犪犫犻犾犻狋

犵狔

在制造商规定贮存条件下标准物质特性的稳定性。

［指南，定义］

ＩＳＯ３５３．１１

４命名与分类

４．１命名

血细胞分析仪用校准物（品）。

４．２适用范围

在制造商的产品标准中应明确说明校准物适用的血细胞分析仪的型号。

５技术要求

５．１外观

校准物应为一种足够均匀的类同人血液样物质，不得有凝块。

校准物的外包装应完整、标签标识清晰。

５．２装量

校准物的装量不少于标示量。

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５．３均匀性

５．３．１瓶内均匀性

校准物瓶内均匀性应不低于适用的血细胞分析仪检测正常水平新鲜血批内声称的重复性要求。

５．３．２瓶间均匀性

瓶间均匀性应满足表的要求。

１

表１校准物瓶间均匀性的要求

参数ＷＢＣＲＢＣＨＧＢＨＣＴＭＣＶＰＬＴ

／

犆犞％≤２．５≤１．０≤１．０≤１．０≤１．０≤４．０

５．４溯源性

５．４．１实验室要求

５．４．１．１实验室对校准物进行赋值应采用国际权威机构认可或颁布的参考方法。

５．４．１．２实验室必须具备能满足参考方法运行的仪器设备，仪器设备的技术指标应达到采用标准的

要求。

参考方法测量结果的相对不确定度应满足，，，，

５．４．１．３ＷＢＣ４％ＲＢＣ２％ＨＧＢ２％ＰＣＶ２％

≤≤≤≤

ＰＬＴ９％。

≤

５．４．２赋值程序

提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

５．４．３校准物的互换性（计量溯源校准的确认）

制造商需提供校准物互换性的技术文件。

５．４．４赋值的准确性

偏倚满足表的要求。

２

３

／—

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表２允许偏倚范围

参数