YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18112022

()

补体测定试剂盒免疫比浊法

4

()

Comlement4testinkitimmunoturbidimetricmethod

pg

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18112022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位重庆医疗器械质量检验中心重庆中元汇吉生物技术有限公司北京利德曼生化

、()、。

股份有限公司罗氏诊断产品上海有限公司山东博科生物产业有限公司

:、、、、。

本文件主要起草人何乐春易维京任轶昆赖留恋谢清华

Ⅰ

/—

YYT18112022

()

补体测定试剂盒免疫比浊法

4

1范围

()、、、、

本文件规定了补体测定试剂盒免疫比浊法的要求试验方法及标识标签和使用说明书包装

4

运输和贮存。

()

本文件适用于免疫比浊法免疫透射比浊法和免疫散射比浊法对人血清或血浆中的补体进行定

4

,、。

量检测的试剂盒包括在半自动全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GBT21415

源性

/():、

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GBT29791.11

要求

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

/—界定的术语和定义适用于本文件。

GBT29791.12013

4要求

4.1外观

。、;

生产企业应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包

、。

装标签清晰等要求

4.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

4.3试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。

:。

注仅适用于免疫透射比浊

4.4分析灵敏度

分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。

1