YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT18172022

甲状腺球蛋白测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()

Throlobulintestinkitchemiluminescentimmunoassa

yggy

2022-05-18发布2023-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18172022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位北京市医疗器械检验所首都医科大学附属北京同仁医院深圳市新产业生物医

、()。

学工程股份有限公司雅培贸易上海有限公司

:、、、、。

本文件主要起草人刘艳春孙雪晴刘向祎袁锦云吴晓军

Ⅰ

/—

YYT18172022

甲状腺球蛋白测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

1范围

、、、、、、

本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求试验方法标识标签使用说明书包装运输和

贮存。

,

本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒包

、、、、,

括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的酶促非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒包括手

工操作法和仪器自动操作法。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GBT21415

源性

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

。、;、

制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分性状内外包装标

签清晰等要求。

4.2溯源性

/、

制造商应根据GBT21415及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及测量不确定度等

内容。

4.3线性

(/,/),()

在制造商给定的线性区间内下限不高于上限不低于相关系数应不小

2nmL200nmLr

gg

于0.9900。

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