YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1164—2021

代替YY/T1164—2009

人绒毛膜促性腺激素HCG检测试剂盒

()

胶体金免疫层析法

()

HumanchorioniconadotroinHCGdetectionkit

gp()

colloidaloldimmunochromatorahicassa

(ggpy)

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1164—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草原则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替人绒毛膜促性腺激素检测试纸胶体金免疫层析法与

YY/T1164—2009《(HCG)()》,

相比除编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T1164—2009,,:

增加了规范性引用文件删除了人绒毛膜促性腺激素诊

———GB/T29791.1—2013、GB/T29791.2;

断试剂胶体金法制造及检验规程年见第章年版的第章

()(2000)(2,20092);

增加了术语和定义中定性检测半定量检测检出限CC区间删除人绒毛膜促性腺激素

———、、、5~95;

检测试纸的术语和定义见第章年版的第章

(3,20093);

修改了宽度的要求及相应检测方法见和年版的和

———(4.1.25.2.2,20094.1.25.3.2);

修改了移行速度的要求及相应检测方法见和年版的和

———(4.1.35.2.3,20094.1.35.3.3);

修改了检出限的要求及相应检测方法见和年版的和

———(4.1.45.2.4,20094.25.4);

修改了阴性特异性和阳性特异性统一为特异性见年版的

———,(4.1.5,20094.3);

增加了半定量的要求及相应检测方法见和

———(4.25.3);

修改了标签和使用说明书的规定见年版的第章

———(6,20097);

增加了包装应符合的规定见

———GB/T191(7.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究院重庆医疗器械质量检验中心

:、、。

本文件主要起草人孙莉朱晋升于婷何乐春

:、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2009YY/T1164—2009;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T1164—2021

人绒毛膜促性腺激素HCG检测试剂盒

()

胶体金免疫层析法

()

1范围

本文件规定了人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒胶体金免

(Humanchorionicgonadotropin,HCG)(

疫层析法以下简称试纸的术语和定义技术要求试验方法标签和使用说明书包装运输

)(HCG)、、、、、、

贮存

。

本文件适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中含量进行定性半定量检测的

HCG、

试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1—2013。

31

.

定性检测qualitativeexamination

基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作

。

注1一般只报告两类检测结果阳性阴性是否有无等

:(/、/、/)。

注2其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点

:。

来源有修改

[:GB/T29791.1—2013,A.3.43,]

32

.

半定量检测semiquantitativeexamination

本质上是一种增加了反应程度选项阳性程度获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较的定性检

(、)

测可使用序数量表等呈现反应结果

,。

示例检测结果可报告为

:“-”“±”“+”“++”。

来源

[:EP19(2nded),1.4.2]

33

.

检出限limitofdetection

由给定测量程序得到的测得量值对于此值在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时声

,,,

称不存在该成分的误判概率为

β。

1

YY/T1164—2021

注1国际纯粹与应用化学联合会建议α和β默认值等于

:(IUPAC)0.05。

注2它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值也被用来指最小可检测浓度

:,。

注3曾经也被称为最低检测限最低检出限检测限

:“