YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17212020

游离甲状腺素测定试剂盒

()

FreethroxineFT4testinkit

yg

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17212020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、()

本标准起草单位北京市医疗器械检验所苏州新波生物技术有限公司索灵诊断医疗设备上海

有限公司。

:、、。

本标准主要起草人王瑞霞涂仙菊王成梅

Ⅰ

/—

YYT17212020

游离甲状腺素测定试剂盒

1范围

()、、、、

本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒以下简称FT4试剂盒的分类要求试验方法标签使

、、。

用说明包装运输和贮存

、()、(),

本标准适用于以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等方法采用双抗夹心法或竞争

法为原理体外定量测定游离甲状腺素()的免疫分析试剂盒。

FT4

本标准不适用于:

)(、

a用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂如试纸条生物芯片

等);

)125;

用等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

bI

),

c拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品或FT4试剂盒中的校准品和

质控品。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GBT214152008

溯源性

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3分类

、()、(),

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、、、,

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

自动操作法。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

)()、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b标识应清晰易识别

4.2溯源性

/—、

生产企业应根据GBT214152008及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及不确定度

等内容。

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