YY/T 1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17262020

浓度梯度琼脂扩散药敏条

Aardiffusionanddilutionsuscetibilitteststri

gpyp

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17262020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、(

本标准起草单位郑州安图生物工程股份有限公司北京市医疗器械检验所梅里埃诊断产品上

)。

海有限公司

:、、、。

本标准主要起草人郑业焕张利红毕春雷梁元竹

Ⅰ

/—

YYT17262020

浓度梯度琼脂扩散药敏条

1范围

、、、、、

本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义要求试验方法标签和使用说明书包装

运输和贮存。

本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条。

本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本标准

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药敏条suscetibilitteststri

pyp

、,

含有MIC读取刻度以及浓度梯度抗菌剂的塑料纸质或其他材质的条带用于临床致病菌对抗菌

剂的敏感性检测。

3.2

最小抑菌浓度;

minimalinhibitorconcentrationMIC

y

,。

在规定的体外试验条件和规定的时间段能抑制细菌出现肉眼可见生长的最低浓度

[/—/:,]。

YYT0688.22010ISO20776-22007定义3.11

3.3

浓度梯度琼脂扩散试验aardiffusionanddilutiontest

g

,,

也称试验法其原理是将药敏条放至已接种受试菌的药敏琼脂平板时药敏条载体上的抗菌剂

E

,,,

迅速且有效地释放入琼脂从而在药敏条下形成一个抗菌剂浓度连续的梯度经孵育后在药敏条周围

,,

抑菌浓度范围内受试菌的生长被抑制从而形成透明的梨形抑菌圈抑菌圈边缘与试纸条交点的浓度刻

度值即为受试菌的最小抑菌浓度()。

MIC

4要求

4.1外观

应符合制造商规定的要求。

4.2药敏条尺寸

应符合制造商规定的要求。

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