YY/T 1717-2020 核酸提取试剂盒(磁珠法)

YY/T 1717-2020 Nucleic acid extraction kit(magnetic beads method)

行业标准-医药中文简体现行页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1717-2020

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

11.040 医疗设备

发布日期

2020-03-31

实施日期

2021-04-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法)（以下简称“试剂盒”)的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA)、核糖核酸（RNA)等。
本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。

发布历史

2020年03月

YY/T 1717-2020　核酸提取试剂盒(磁珠法)

当前标准现行 2020-03-31

文前页预览

研制信息

起草单位：: 西安天隆科技有限公司、安徽省立医院、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、广州市达瑞生物技术股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、苏州海狸生物医学工程有限公司

起草人：: 彭年才、沈佐君、王瑞霞、刘东来、梁志坤、邓中平、夏懿、方琴、任辉、李红东

出版信息：: 页数：7页 | 字数：8 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.040

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17172020

()

核酸提取试剂盒磁珠法

()

Nucleicacidextractionkitmaneticbeadsmethod

2020-03-31发布2021-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17172020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、、

本标准起草单位西安天隆科技有限公司安徽省立医院北京市医疗器械检验所中国食品药品检

、、

定制服务

关联标准

引用标准

GB/T 29791.2

GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂

现行

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