YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12162020

代替/—

YYT12162013

甲胎蛋白测定试剂盒

Alha-fetoroteintestinkit

ppg

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT12162020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》,/—,

本标准代替YYT12162013甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒与YYT12162013相比

,:

除编辑性修改外主要技术变化如下

———修改了标准名称;

———“、”

在范围的规定中增加了适用于检测原理为微流控芯片纳米材料等为载体包被抗体的试剂

();

盒见第章

1

———、、

在规范性引用文件中增加了体外诊断医疗器械校准品溯源性标准包装标准体外诊断试剂标

,“/”();

示标签标准删除了标准见第章

YYT0466.12

———();

增加了溯源性要求见4.2

———、();

修改了线性的术语要求及相应检测方法见和

4.45.4

———();

修改了准确度的要求及相应检测方法见和

4.55.5

———,();

修改了精密度的要求删除了分析间精密度见4.6

———删除了特异性要求及检测方法;

———、、/();

增加了标示标签使用说明书应符合的规定见第章

GBT29791.26

———/()。

修改了包装应符合GBT191的规定见7.1

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

:、、

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所北京华大吉比爱生物技术有

、、、。

限公司博奥生物集团有限公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司

:、、、、、。

本标准主要起草人王玉梅王瑞霞刘利成郭健夫孙旭东吴英松

Ⅰ

/—

YYT12162020

甲胎蛋白测定试剂盒

1范围

、、、、、、

本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类要求检验方法标示标签使用说明书包

、。

装运输和贮存等

本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白()定量

AFP

,、、,、、、、

测定试剂包括以酶化学发光荧光物等方法标记捕获抗体以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠微流

、。

控芯片纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒

本标准不适用于:

)胶体金标记试纸条;

aAFP

)125。

用等放射性同位素标记的各类放射免疫

bI

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GBT214152008

学溯源性

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3分类

、、,

AFP试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法化学发光法时间分辨免疫荧光法等试剂盒

、、、、、

根据固相载体不同可以分为微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠微流控芯片纳米材料等为载体的AFP

;。

试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的AFP试剂盒

4要求

4.1外观

,,,,,

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入去离

子水等复溶剂后应在20min内完全溶解。

:。

注制造商可根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求

4.2溯源性

/—、

制造商应根据GBT214152008及有关规定提供所用AFP校准品的来源溯源的赋值方法和相

应指标以及不确定度等内容。

4.3检出限

检出限应不高于/。

4.0IUmL

1