YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1216-2013 Alpha-fetoprotein quantitative labelling immunoassay kit

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基本信息

标准号

YY/T 1216-2013

标准类型

行业标准-医药

标准状态

被代替

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2013-10-21

实施日期

2014-10-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理总局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称AFP试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a)胶体金标记AFP试纸条；
b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。