YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15262017

人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合

()

检测试剂盒发光类

ㅤㅤㅤㅤ

()

Detectionkitforhumanimmunodeficiencvirus1teHIV-1

yyp

24antienandantibodiestohumanimmunodeficiencvirus

pgy

()

chemiluminescenceimmuno-assa

y

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15262017

人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合

()

检测试剂盒发光类

1范围

()、、、

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒发光类的要求试验方法标识标签

、、。

和使用说明书包装运输和贮存

、(、

本标准适用于以夹心法为基本原理通过特定的物质激发产生的光源包括化学发光分析法免疫

、)()(

荧光分析法时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和或血浆中人类免疫缺陷病毒humanim-

,)()()抗体的试剂

型抗原和抗包括和

munodeficiencvirusHIV124HIV-124HIVHIV-1HIV-2

ypp

,。

盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志

GBT1912008

/—体外诊断医疗():

GBT29791.22013器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

2

ㅤㅤㅤㅤ

断试剂

3要求

3.1外观

外观应符合如下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

)