YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14822016

()

单纯疱疹病毒IG抗体检测试剂盒

g

()

Anti-heres-simlex-virusIGantiboddetectionreaeantkit

ppgyg

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14822016

()

单纯疱疹病毒IG抗体检测试剂盒

g

1范围

()[“()”]、

本标准规定了单纯疱疹病毒IG抗体检测试剂盒以下简称试剂盒的技术要求试验方

g

、、、、。

法标识标签和说明书包装运输和贮存等

/()、

本标准适用于定性检测人体血清血浆中单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒单纯疱疹病毒

1IG

g

()、(),、

型抗体检测试剂盒单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒方法学为酶联免疫法化学

2IG1+2IG

gg

、、。

发光法免疫荧光法免疫印迹法等

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志()

GBT191ISO780

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

()

ISO15223-1

3要求

ㅤㅤㅤㅤ

()

单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒

3.11IG

g

.1外观

3.1

外观应符合如下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b中文包装标签应清晰无磨损

3.1.2阳性参考品符合率

(),

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阳性参考品盘或经标化的阳性参考品进行检测

1IG

g

结果应符合要求。

3.1.3阴性参考品符合率

,

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果

1IG

g

应符合要求。

3.1.4最低检测限

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进

1IG

g

,。

行检测结果应符合要求

3.1.5重复性

)):

根据产品特性可选择以下方法或之一进行验证

ab

1

/—

YYT14822016

),

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对重复性参考品进行检测批内精密度变异系数

a1IG

g

(,)应不大于;

CV%15.0%

),、

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对重复性参考品进行检测反应结果应一致显色均

b1IG

g

、。

一且均为阳性

3.1.6稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证:

)效期稳定性

a

。、

生产企业应规定产品的有效期取到有效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率阴性参

、、,。

考品符合率最低检测限重复性检验结果应符合3.1.2~3.1.5项的规定

)热稳定性

b

,、、、

将试剂盒在37℃条件下放置一定时间检测阳性参考品符合率阴性参考品符合率最低检测限

,。

重复性检验结果应符合3.1.2~3.1.5项的规定

:,。

注1热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式

:,,,,,。

注一般地效期为年时选择不超过个月的产品效期为半年时选择不超过半个月的产品以此类推但如

211

超,。

过规定时间产品符合要求时也可以接受

:)、),,

注3根据产品特性可选择ab方法的任意组合但所选用方法宜能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性能

符合标准要求。

()

单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒

3.22IG

g

3.2.1外观

ㅤㅤㅤㅤ

外观应符合如下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b中文包装标签应清晰无磨损

3.2.2阳性参考品符合率

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测,

2IG

g

结果应符合要求。

3.2.3阴性参考品符合率

,

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果

2IG

g

应符合要求。

3.2.4最低检测限

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进

2IG

g

,。

行检测结果应符合要求

3.2.5重复性