YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

ICS11100

CCSC.44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

代替YY/T06882—2010

.

临床实验室检测和体外诊断系统感染病

原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性

试验设备的性能评价第2部分与肉汤

:

微量稀释参考方法比对的抗微生物药物

敏感性试验设备性能评价

Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—Susceptibility

testingofinfectiousagentsandevaluationofperformanceofantimicrobial

suscetibilittestdevices—Part2Evaluationoferformanceofantimicrobial

py:p

susceptibilitytestdevicesagainstreferencebrothmicro-dilution

ISO20776-22021IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验方法

4…………………4

概述

4.1…………………4

方法

4.2…………………5

参考方法

4.2.1………………………5

菌株选择

4.2.2………………………5

质量控制

4.2.3………………………5

参考方法的质控

4.2.4………………6

受试设备的再现性测试

4.2.5………………………6

分离株试验方案

4.2.6………………6

接种物制备

4.2.7……………………6

偏差辨别试验

4.2.8…………………6

被评估的系统

4.2.9…………………7

数据分析与可接受标准

5…………………7

受试设备的准确度

5.1…………………7

通则

5.1.1……………7

设备

5.1.2MIC………………………7

定性设备

5.1.3AST…………………7

受试设备的质量控制

5.2………………7

受试设备的再现性

5.3…………………8

研究相关文件

5.4………………………8

附录资料性评价试验的性能

A()MIC…………………9

附录资料性偏倚分析的基本原理

B()…………………11

附录资料性定性试验的灵敏度和特异性分析

C()……………………13

参考文献

……………………15

Ⅰ

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗

YY/T0688.2—2010《

菌剂敏感性试验设备的性能评价第部分抗菌剂敏感性试验设备的性能评价与

2:》,YY/T0688.2—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2010,,:

删除了分类符合敏感中介耐药非敏感折点试验较大偏差次要偏差重大偏

———“”“”“”“”“”“”“”“”“

差折点试验新鲜分离株新近分离株抑菌环直径的术语和定义见年版的

”“”“”“”“”(2010

3.1.1、3.3.1、3.3.2、3.3.3、3.3.4、3.4、3.6.1、3.6.2、3.6.3、3.4、3.9.1、3.9.2、3.15);

增加了定性试验再现性受试方法的偏倚灵敏度分析灵敏度分析当前分离株细

———“”“”“”“”“”“”“

菌生物群的术语和定义见

”(3.7、3.9、3.10.3、、、3.11.1、3.16);

更改了术语最低抑菌浓度试验折点质量控制偏差的定义见

———“”“”“”“”(3.4、3.6、3.8、3.10.1,

年版的

20103.12、3.3、3.6);

更改了第章试验方法的条款顺序见第章

———4(4);

更改了性能评估通用要求见年版的第章

———(4.1,20104);

更改了质量控制部分并参考和文件的质量控制范围见

———,EUCASTCLSI(4.2);

更改了参考方法部分见年版的

———(4.2.1,20105.2.5);

更改了菌株选择纳入当前分离株的新定义见年版的

———,(3.11.1)(4.2.2,20105.2.1);

更改了再现性测试见年版的

———(4.2.5,20105.2.4);

更改了偏差辨别试验见年版的

———(4.2.8,20105.2.7);

更改了数据分析和可接收标准条款见第章年版的

———(5,20105.3、5.4);

更改了受试设备的准确度删除了分类符合见年版的

———,(5.1,20105.4.1);

更改了设备的数据分析删除了分类符合增加了偏倚要求见年版的

———MIC,,(5.1.1、5.1.2,2010

5.2.7);

删除了对折点设备的接受见年版的

———AST(20105.2.4);

增加了定性设备的验收标准规定包括灵敏度和特异性要求见

———AST,(5.1.3);

更改了受试设备质量控制和受试设备再现性见年版的

———(5.2、5.3,20105.4.2、5.4.3)。

本文件等同采用临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与

ISO20776-2:2021《

抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第部分与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物

2:

敏感性试验设备性能评价

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(/)。

SACTC136

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国医学

:()、

科学院北京协和医院复旦大学附属华山医院梅里埃诊断产品上海有限公司碧迪医疗器械上海

、、()、()

有限公司上海市临床检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院

、、。

本文件主要起草人毕春雷徐英春胡付品汪少颖程黎莉王敬华李承芝

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2010YY/T0688.2—2010;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

引言

抗微生物药物体外敏感性试验通常是针对可能导致疾病的微生物尤其是那些被认为对常用的抗

,

微生物药物呈现耐药性的微生物种属除此之外该试验在细菌耐药监测敏感性流行病学研究以及新

。,、

抗微生物药物与现有抗微生物药物之间的比较等方面也很重要

。

抗微生物药物敏感性试验是用稀释法来测定抗微生物药物的最低抑菌浓度法用于细

(MIC),MIC

菌耐药监测定义和鉴别野生型表型新抗微生物药物比较性测试对于常规方法所得结果不可靠或临

、、、

床需要定量结果的微生物试验确定在常规检测中得出模棱两可结果的微生物的敏感性对于稀释法

,。

测试是在将抗微生物药物进行一系列稀释的肉汤肉汤稀释法中或琼脂平板琼脂稀释法上检测微

,()()

生物肉眼可见生长的能力

。

抗微生物药物的最低抑菌浓度是指在规定的体外条件下和规定的时间内能抑制某特定微生物出

,

现肉眼可见生长的抗微生物药物的最低浓度以为单位即熟知的为保证室内和室间肉

(mg/L),MIC。

汤试验的重现性需要严格的质量控制和标准化操作质量控制菌株的分布范围一般

MIC,。(QC)MIC

在个倍比稀释度范围内并有一主要的中心值但也可以有个倍比稀释度范围

3,,4。

肉汤微量稀释法是指在微量稀释板中进行肉汤稀释试验肉汤微量稀释法是目前全球最常用的抗

。

微生物敏感试验方法之一

。

本文件等同采用旨在根据标准肉汤微量稀释参考方法评估抗

ISO20776-2:2021,(ISO20776-1)

微生物试验设备使用在琼脂上过夜培养易于生长的需氧细菌纯培养物其在含有标准化

。,Mueller-

肉汤体积的标准化微量稀释板中生长良好可能需要根据所测试的抗微生物药物

Hinton(≤200μL)。

进行调整

。

本文件详述的定量和定性评估是通过与标准肉汤微量稀释参考方法比对来衡量使用产生

MIC

值的抗微生物药物试验设备所进行测试的准确性再现性和质量控制本文件不包括抗微生物药

MIC、。

物琼脂纸片扩散法试验

。

本文件已在试验是体外测试的前提下进行了修订试验会受实验室内和实验室间检测变化的

MIC,

影响在对任何衍生试验和参考方法进行比较时仅应用分析性能的指标而不应用结果的解释是适当

。,

的出于这个原因并且因为解释性类别已从中删除分类符合及其相关术

。,ISO20776-1:2019,(CA)

语不再适用如临床和实验室标准协会文件和其他国际文件所述当唯一的变化是折点

,(CLSI)M23。

变化检测本身以外时避免对进行评估也有助于减少自动重新评估检测性能的要求

(),CA。

本文件适用于标准发布后开始的新的性能评价在本文件接受日期之前进行的研究不宜使用这些

;

标准重新设计和或重新分析在这些标准或接受本文件之前进行的研究遵循研究当时的标准实践或

/。

指南

。

对于超过个倍比稀释度的衍生试验分析性能使用被设计为通过基本一致性和偏倚衡量

3,(EA)

准确度以及仅通过来衡量精密度的工具进行评估对于个个倍比稀释度的衍生试验分析

EA。1~3,

性能使用标准的灵敏度和特异性指标进行评估

。

Ⅳ

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

临床实验室检测和体外诊断系统感染病

原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性

试验设备的性能评价第2部分与肉汤

:

微量稀释参考方法比对的抗微生物药物

敏感性试验设备性能评价

1范围

本文件确立了抗微生物药物敏感性试验设备的可接受性能标准这些设备在医学实验室

(AST)。

用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度

(MIC)。

本文件规定了设备的要求和评价这些设备性能的程序本文件提供了如何进行设备性

AST。AST

能评估

。

本文件适用于指导制造商进行性能评价研究

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第部分抗

ISO20776-11:

微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法

(Suscepti-

bilitytestingofinfectiousagentsandevaluationofperformanceofantimicrobialsusceptibilitytestde-

vices—Part1:Brothmicro-dilutionreferencemethodfortestingtheinvitroactivityofantimicrobial

agentsagainstrapidlygrowingaerobicbacteriainvolvedininfectiousdiseases)

注感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第部分抗微

:YY/T0688.1—20231:

生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法

(ISO20776-1:

2019,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化工作的术语数据库如下

ISOIEC。

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:。

31

.

抗微生物药物敏感性试验设备antimicrobialsusceptibilitytestdevice

AST设备ASTdevice

设备包括用于获得测试结果的所有特定组件这些测试结果允许使用特定抗微生物药物对细菌进

,,

行测定

MIC。

1

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

注特定组件包括接种器一次性用品和试剂用于进行试验的培养基以及读数仪或分析仪非特定组件如拭子

:、、。,、

移液器和试管不是设备的一部分

,AST。

32

.

参考方法referencemethod

专家认可的或被各方同意作为参考的分析方法其能给出或被认为能给出被测物的可接受参考值

,。

注就本文件而言采用描述的参考方法该参考方法描述了测定抗微生物药物最低抑菌浓度

:,ISO20776-1。(3.3)

的稀释程序

。

来源有修改

[:ISO/TS22176:2020,3.1.20,]

33

.

最低抑菌浓度minimuminhibitoryconcentrationMIC

;

在规定的体外试验条件下规定的时间内能抑制肉眼可见细菌生长的最低抗微生物药物浓度

、,()。

注用表示

:MICmg/L。

34

.

最低抑菌浓度试验minimuminhibitoryconcentrationtest

MIC试验MICtest

能确定的试验该试验覆盖至少个连续倍比稀释度范围并且满足基本一致性

MIC(3.3),4,(EA)

能被确定

(3.10.2)。

35

.

稀释范围内MIC试验结果on-scaleMICtestresult

稀释范围内最低抑菌浓度试验结果on-scaleminimuminhibitoryconcentrationMICtestresult

()

最低抑菌浓度试验中在终点以下至少有一个稀释度中有生长并且在终点以上

(3.4),MIC