T/SDAHA 005-2023 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶

主要技术内容:6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。表2  外观质量要求项目要求瓶口瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口瓶身光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹瓶底瓶子可以平稳站立表3  尺寸偏差规格，mL尺寸项目尺寸偏差，mm50＜V≤500外径±1.0高度±1.0口径±0.3500＜V≤1000外径±1.0高度±1.0口径±0.4表4  质量偏差规格，mL质量偏差，%50＜V≤100±4100＜V≤500±5500＜V≤1000±7表5 特性指标项目要求1密封试验不得泄漏2瓶体对称部位壁厚≤1.2：13容量偏差≥105%4跌落试验无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏5堆码试验不变形、不倒塌、不渗漏6耐低温试验无破损、不变形、不泄漏7耐高温试验无破损、不变形、不泄漏续表58炽灼残渣遗留残渣≤0.1%9溶出物试验澄清度溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓10pH变化差值±1.011吸光度在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.1012易氧化物消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL13不挥发物水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg14重金属≤1mg/kg15微生物限度细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出