T/CAQI 360-2023 医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南

ICS11.100

CCSC05

团体标准

T/CAQI360—2023

医学实验室管理和技术能力评价

信息管理系统建设指南

Competenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedical

laboratories—Informationmanagementsystemconstruction

guidelines

2023-11-30发布2023-12-30实施

中国质量检验协会发布

T/CAQI360—2023

目次

前言...............................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4通用要求..........................................................................2

5项目启动..........................................................................4

6需求分析..........................................................................4

7系统设计.........................................................................13

8系统构建.........................................................................14

9系统实施.........................................................................14

10系统运维........................................................................16

11系统更新........................................................................16

I

T/CAQI360—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、首都医科大学附属北京

安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、北京吉因加医

学检验实验室有限公司、广东省中医药芳村医院、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市惠康信

息科技有限公司、北京实安科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、威海市立医院、中国

医科大学附属盛京医院、中南大学湘雅医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、浙江省中医院、国

军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：张秀明、蒋玲丽、张宏超、姜达海、徐宁、林思远、杨自飞、朱俊、娄娇、

陈大洋、张兵、翁佳楠、文启林、李娜、薛晓兴、王明义、曲业敏、秦晓松、梁湘辉、易维京、吴

霞、吴建浓、戴其全、樊素慧、王燕。

II

T/CAQI360—2023

医学实验室管理和技术能力评价信息管理系统建设指南

1范围

本文件提出了医学实验室信息管理系统建设中的项目启动、需求分析、系统设计、系统

构建、系统实施、系统运维和系统更新等方面的指南。

本文件适用于医学实验室、实验室信息系统研发企业和实验室管理系统研发企业等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括

所有的修改单)适用于本文件。

GB/T8566系统与软件工程软件生存周期过程

GB/T8567计算机软件文档编制规范

GB/T9385计算机软件需求规格说明规范

GB/T9386计算机软件测试文档编制规范

GB17859计算机信息系统安全保护等级划分准则

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22576（所有部分）医学实验室质量和能力的要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T42384健康信息学数据交换标准HL7临床文档架构（版本2）

RB/T028实验室信息管理系统管理规范

RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

ISO15189：2022Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence

（医学实验室质量和能力要求）

3术语和定义

ISO15189：2022界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

医学实验室信息管理系统medicallaboratoryinformationmanagement

system;MLIMS

由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现医学实验室获得的数

据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）的管理，具有根据医学实验室管理规则对数

据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能，并满足医学

实验室质量和能力建设的要求。

1

T/CAQI360—2023

注：以下简称“系统”。

3.2

原始样品primarysample

标本specimen

从体液、组织或其他与人体有关的样品中取出的独立部分，用于对其一个或多个量或特

征的检验、研究或分析，从而确定整体性状。

注：国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)在其统一的指导文件中使用术语“specimen”，指拟由医学实

验室检验的生物来源样品。

[来源：ISO15189:2022，3.25]

4通用要求

4.1系统建设原则

4.1.1合规性原则：系统建设宜符合GB/T22576（所有部分）、GB/T27025、RB/T028、

RB/T214等国家及行业标准要求。

4.1.2适用性原则：不同行业、不同规模的医学实验室，检验流程和管理方式差异较大，

医学实验室应基于自身业务特点、管理需求、信息化现状和机构发展规划，建设相适应的系

统。

4.1.3用户参与原则：系统用户应自始至终参与系统建设过程，保证系统建成后能够切实

为系统用户所接受；系统功能设计应尊重用户操作习惯，具有较强的易用性。

4.1.4开放性原则：系统应建设成为一个开放性系统，避免形成信息孤岛，最大限度实现

信息共享。

4.1.5通用性原则：系统应能与仪器设备及其他信息系统集成应用，与医院信息管理系统

的接口符合GB/T42384的要求。

4.1.6可扩展性原则：应采用模块化、分布式的系统设计思路，保证系统应用规模、处理

能力、新需求功能较易扩展，有效降低系统上线后的升级成本。

4.1.7安全性原则：安全性原则应贯穿系统建设全过程，通过身份认证、权限控制、数据

校验、审计跟踪、数据加密、数据备份、系统日志等技术手段，确保系统和数据安全。

4.2系统建设方式

4.2.1医学实验室可基于系统项目规划和自身资源情况，选择以购买或自建方式建设系统。

4.2.2选购系统时，应考虑：

a)医学实验室可通过与厂商沟通、产品演示、项目考察、征集并评价厂商建议书等活

动，初步筛选潜在的系统产品及服务商；

b)医学实验室当通过招投标方式确定最终系统产品及服务商时，招标书至少应包括项

目概况介绍、系统技术规格参数、项目服务（实施、培训、技术支持等）要求、供

应商资质要求、合同商务条款、投标书编制要求、评标规则、招投标流程等内容；

2

T/CAQI360—2023

c)医学实验室应与系统服务商签署项目建设合同，明确项目建设内容、建设周期、验

收标准、售后服务条款，并包含保密协议、知识产权归属等内容。

4.2.3医学实验室选择自建系统时，应确保能有足够的信息技术团队资源，并充分评估自

建系统所面临的风险，如数据库设计、软件设计、软件项目管理、系统维护、持续改进等。

为保障医学实验室自建系统成功，宜聘请有经验的系统顾问参与项目建设，或者采购专业的

系统咨询服务。

4.3系统建设过程

4.3.1系统建设过程宜符合GB/T8566等国家标准要求，主要包括项目启动、需求分析、

系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等阶段。

4.3.2项目启动阶段的主要工作有项目可行性分析、确定项目预算、建立项目团队和制定

项目初步计划。

4.3.3需求分析是系统建设过程的关键阶段，需要详细描述系统的全部用户需求，至少包

括机构管理需求、资源管理需求、检验过程管理需求、管理体系需求、查询统计需求、集成

应用需求、系统安全需求等。需求分析阶段需要编制系统需求规格说明书，补充完善项目计

划，并同步编制系统测试方案。

4.3.4系统设计阶段的任务是将用户需求描述转化为软件功能描述及功能实现方案，一般

包括概要设计和详细设计，需要时可执行原型设计。系统设计阶段需要编制的文档有系统概

要设计说明书、系统详细设计说明书等。

4.3.5系统构建阶段的任务是依据系统设计说明书，通过程序编码和/或系统配置实现可运

行的系统程序，对程序进行单元测试和集成测试，并完成系统初验。系统构建阶段需要编制

的文档有系统程序清单或配置说明、用户手册、测试报告、初验方案、初验报告等。

4.3.6系统实施阶段的任务是将构建完成的系统交付使用，主要工作有系统部署、培训、

试运行、验收等。系统实施阶段需要输出系统部署、培训、试运行、验收活动相应的计划、

记录和确认文档等；需要时改进完善用户手册，实施完成后形成验收报告。

4.3.7系统运维阶段的主要任务是保障系统正常运行，对发现的错误或使用上的不足进行

修正和完善。系统维护阶段的文档有故障报告、故障修正报告等，需要时修订用户手册。

4.3.8当医学实验室管理或业务需求发生较大变化时，可重新按照项目启动、需求分析、

系统设计、系统构建、系统实施的全过程，启动系统更新工作。

4.3.9系统建设过程中的文档编制要求，可参考GB/T8567、GB/T9385、GB/T9386、GB/T

22576（所有部分）等国家标准的规定执行。

4.4系统建设保障

4.4.1组织保障：应组建一支与系统建设规模、建设方式相匹配的项目团队，明确团队每

个成员的岗位、职责、权限及投入项目时间，并确定项目沟通机制；同时通过动员、培训等

方式，使项目获得医学实验室最广泛人员的支持。

4.4.2项目经费及基础设施保障：落实系统项目建设经费，提供系统运行所必需的基础设

施平台，该平台包括硬件、软件、网络、机房及其他配套设施等资源。

3

T/CAQI360—2023

4.4.3项目管理：对系统整个建设过程进行科学管理，包括项目启动管理、项目范围管理、

项目进度管理、项目成本管理、项目文档管理、项目质量管理、项目风险管理等。

4.4.4系统培训：在系统建设的各个阶段，应开展多种形式（离线、在线等）、培训内容

与培训对象（系统管理员、最终用户等）相适应的培训活动。

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