适用范围：范围:本文件规定了生物安全二级实验室运行管理的基本条件、风险评估及风险控制和运行管理要素及要求。 本文件适用于生物医药领域科学研究、疾病预防控制、公共卫生、检验检测、生物医药开发研究、教学等机构的生物安全二级实验室运行管理; 主要技术内容:本文件规定了生物安全二级实验室运行管理的基本条件、风险评估及风险控制和运行管理要素及要求。本文件适用于生物医药领域科学研究、疾病预防控制、公共卫生、检验检测、生物医药开发研究、教学等机构的生物安全二级实验室运行管理

适用范围：范围:本文件规定了CIK免疫细胞的制备技术规程。 本文件适用于人免疫细胞的生产、运输、存放; 主要技术内容:本文件规定了CIK免疫细胞的制备技术规程。本文件适用于人免疫细胞的生产、运输、存放

适用范围：范围:本文件规定了输血相容性检测设备检测性能验证（以下简称“性能验证”）的一般要求、性能验证的时机、性能验证前准备和性能验证要求。 本文件适用于各级各类医疗机构实验室和生产厂家采用的输血相容性检测设备的检测性能验证。 注：本文件描述的输血相容性检测设备仅限于全自动设备，半自动设备可参考使用; 主要技术内容:1范围本文件规定了输血相容性检测设备检测性能验证（以下简称“性能验证”）的一般要求、性能验证的时机、性能验证前准备和性能验证要求。本文件适用于各级各类医疗机构实验室和生产厂家采用的输血相容性检测设备的检测性能验证。注：本文件描述的输血相容性检测设备仅限于全自动设备，半自动设备可参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 22576.1—2018  医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求GB/T 22576.7—2021  医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求WS/T 203—2020  输血医学术语WS/T 408—2024  定量检验程序分析性能验证指南WS/T 505  定性测定性能评价指南

适用范围：范围:本文件规定了输血医学实验室（以下简称“实验室”）生物安全防控的基本要求、防控管理和防控措施要求。 本文件适用于实验室生物安全防控的建设与管理，监督管理部门对实验室生物安全防控情况的评价和考核可参考使用; 主要技术内容:1范围本文件规定了输血医学实验室（以下简称“实验室”）生物安全防控的基本要求、防控管理和防控措施要求。本文件适用于实验室生物安全防控的建设与管理，监督管理部门对实验室生物安全防控情况的评价和考核可参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489—2008  实验室 生物安全通用要求GB/T 26373  醇类消毒剂卫生要求GB 27951  皮肤消毒剂通用要求GB 27952  普通物体表面消毒剂通用要求GB 28235  紫外线消毒器卫生要求GB/T 36758  含氯消毒剂卫生要求HJ 421  医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准WS 233—2017  病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T 442—2024  临床实验室生物安全指南WS 589  病原微生物实验室生物安全标识

适用范围：主要技术内容:器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。鉴于此，《器官芯片肠》团体标准的制定，旨在推动和指导肠芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肠第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肠第2部分：模型功能检测规范》

适用范围：主要技术内容:器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。鉴于此，《器官芯片肠》团体标准的制定，旨在推动和指导肠芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肠第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肠第2部分：模型功能检测规范》

适用范围：主要技术内容:器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。鉴于此，制定《器官芯片通用术语》团体标准，以加速推进我国器官芯片领域的标准化进程和科学监管工作，并为器官芯片模型的互通认可和转化应用奠定重要基础

适用范围：主要技术内容:器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。鉴于此， 《器官芯片肝》团体标准的制定，旨在推动和指导肝芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肝第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肝第2部分：模型功能检测规范》

适用范围：主要技术内容:器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。鉴于此， 《器官芯片肝》团体标准的制定，旨在推动和指导肝芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分， 《器官芯片肝第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肝第2部分：模型功能检测规范》

适用范围：主要技术内容:本文件描述了人体粪便样本中溶藻弧菌的检测方法。适用于人体粪便样本中溶藻弧菌的检测

适用范围：范围:本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果分析和报告的要求。 本文件适用于各级医疗卫生机构、独立实验室（第三方检测机构）开展血药浓度快速检测。 本文件不适用于患者自测型快速检测; 主要技术内容:1范围本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果分析和报告的要求。本文件适用于各级医疗卫生机构、独立实验室（第三方检测机构）开展血药浓度快速检测。本文件不适用于患者自测型快速检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489  实验室 生物安全通用要求GB/T 22576.1—2018  医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求HJ 421  医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准WS/T 804  临床化学检验基本技术标准

适用范围：主要技术内容:本文件规定了全血（含血清）中多元素测定的电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)。适用于人体全血（含血清）中锂、铍、硼、镁、铝、钙、钒、铬、锰、铁、钴、镍、铜、锌、镓、砷、硒、铷、锶、钼、银、镉、锡、锑、铯、钡、镧、铈、镨、钕、钐、铕、钆、镝、铒、铥、镱、镥、铊、铅、钍、铀的测定

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医学实验室数据项代码的分类、编码方法和使用要求。本文件适用于各级各类医疗机构医学实验室，检验相关的方法、仪器设备、试剂等的数据项代码

适用范围：主要技术内容:本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、评价方法、阻断剂基本要求、检测程序、试验注意事项、性能报告、性能评估研究中的变更和再评估。本文件适用于体外诊断产品中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响

适用范围：主要技术内容:本标准规定了人肝内胆管癌类器官的伦理要求、技术要求和检测方法。适用于患者来源的人肝内胆管癌类器官的培养和鉴定。本标准适用于基于人肝内胆管癌类器官开展个体精准医疗和药物开发等研究和转化

适用范围：范围:本文件规定了心脏标志物即时检验质量控制的基本要求和技术要求。 本文件适用于各级各类医疗机构心脏标志物的即时检验; 主要技术内容:1范围本文件规定了心脏标志物即时检验质量控制的基本要求和技术要求。本文件适用于各级各类医疗机构心脏标志物的即时检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 22576.1—2018  医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求GB/T 29790—2020  即时检验 质量和能力的要求WS/T 415—2013  无室间质量评价时实验室检测评估方法WS/T 641—2018  临床检验定量测定室内质量控制WS/T 644—2018  临床检验室间质量评价DB11/T 1240—2015  医学实验室质量与技术要求ISO 15189:2022  医学实验室 质量和能力的专用要求（Medical laboratories—Requirements for quality and competence）

适用范围：主要技术内容:1 适用范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总体布局 5 临床实验室规划建设 6 辅助区规划建设 7 智慧平台规划建设 8 医疗设备配置规划 9 配套设施设备规划建设 10 装修要求 11 施工验收 12 实验室设施智慧运维管理 13 实验室院内感染控制智慧化管理等

适用范围：主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  审查部门与职责5  提供的材料6  审查内容和流程7  资料保存附录A  （资料性）科研项目生物安全活动申请审核表附录B  （资料性）涉及病原微生物的科研项目生物安全资料审核流程参考文献

适用范围：本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。