T/CMBA 024-2024 生物安全二级实验室运行管理通用要求

ICS11.100

CCSC05

T/CMBA

团体标准

T/CMBA024—2024

生物安全二级实验室运行管理通用要求

Generalrequirementsforbiosafetylevel2laboratoryoperationand

management

2024-07-04发布2024-07-04实施

中国医药生物技术协会发布

T/CMBA024—2024

目次

前言............................................................................II

1范围...........................................................................1

2规范性引用文件.................................................................1

3术语和定义.....................................................................1

4运行管理基本条件...............................................................2

4.1硬件条件................................................................2

4.2软件条件................................................................2

5风险评估及风险控制.............................................................2

5.1总则....................................................................2

5.2风险评估和风险控制的建立.................................................2

6运行管理要素及要求.............................................................3

6.1生物安全管理组织结构.....................................................3

6.2生物安全管理体系.........................................................3

6.3人员管理................................................................4

6.4材料管理................................................................4

6.5病原微生物菌（毒）种和样本的管理.........................................4

6.6设施运行维护管理.........................................................5

6.7安全设备运行维护管理.....................................................5

6.8实验活动的管理...........................................................6

6.9生物安全监督检查管理.....................................................7

6.10消毒和灭菌管理..........................................................7

6.11实验室内务管理..........................................................7

6.12实验废物处置管理........................................................8

6.13感染性物质运输管理......................................................8

6.14应急预案和意外事故的处置管理............................................8

6.15安全保卫管理............................................................9

6.16备案管理...............................................................9

参考文献........................................................................10

I

T/CMBA024—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药生物技术协会生物安全专业委员会提出。

本文件由中国医药生物技术协会归口。

本文件起草单位：中国医药生物技术协会生物安全专业委员会、北京市垂杨柳医院、北京实

安科技有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所、北京科兴中维生物技术有限公司、哈尔

滨星云医学检验所有限公司、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院微生物研究所、浙江华源

环境工程有限公司、深圳中检联新药检测有限责任公司、威海市立医院、北京市疾病预防控制中

心、浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、解放军总

医院第四医学中心骨科学部、陕西国际旅行卫生保健中心、中国食品药品检定研究院、北京市朝

阳区疾病预防控制中心、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究

院。

本文件主要起草人：李劲松、李祥、李娜、彭小忠、魏强、吴君兰、魏君革、宋冬林、贾晓

娟、徐雪强、何美良、王嘉晟、曲业敏、刘鹏、陈丽娟、颜浩、崔仑标、王岙、郭全义、张建兵、

陈国庆、刘洁、戴其全、杨桂花、王燕、许雪英、樊素慧。

II

T/CMBA024—2024

生物安全二级实验室运行管理通用要求

1范围

本文件规定了生物安全二级实验室运行管理的基本条件、风险评估及风险控制和运行管理要素

及要求。

本文件适用于生物医药领域科学研究、疾病预防控制、公共卫生、检验检测、生物医药开发研

究、教学等机构的生物安全二级实验室运行管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB14925实验动物环境及设施

GB19489—2008实验室生物安全通用要求

GB/T35823—2018实验动物动物实验通用要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

WS589—2018病原微生物实验室生物安全标识

GB41918-2022生物安全柜

T/CMBA018—2022生物安全病原微生物安全数据单描述指南

T/CITS0115—2024生物安全实验室备案信息指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物安全二级实验室biosafetylevel2（BSL-2)laboratory

使用能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害，或者

实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染具有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限

的病原体进行实验活动的生物安全实验室。

注：生物安全二级实验室包括细胞水平（BSL-2）和动物水平（ABSL-2）实验室。

[来源：T/CITS0115—2024，3.3]

3.2

运行管理operationandmanagement

对生物安全二级实验室运行及其相关活动的计划、指导、监督的管理过程。

3.3

个体防护装备personalprotectiveequipment；PPE

防止实验人员受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

[来源：T/CMBA018—2022，3.15]

3.4

生物危害标识biohazardsign

1

T/CMBA024—2024

用以表达生物危害和/或潜在生物危害信息的标识，由图形符号、颜色、几何形状或文字说明构

成。

3.5

病原微生物安全数据单pathogensafetydatasheet；PSDS

详细提供某一种病原微生物的生物危险性和使用安全注意事项等信息的技术通报。

[来源：T/CMBA018—2022，3.1]

4运行管理基本条件

4.1硬件条件

4.1.1生物安全二级实验室（以下简称“实验室”）的设计和建设应符合GB19489和GB50346的

规定。

4.1.2应配备必要的安全防护设备。

4.1.3实验室入口处应张贴相应的生物危害警示标识，以警示人员可能存在的潜在生