T/CSB 0005.2-2024 器官芯片 肝 第2部分：模型功能检测规范

主要技术内容:器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。鉴于此， 《器官芯片肝》团体标准的制定，旨在推动和指导肝芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分， 《器官芯片肝第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肝第2部分：模型功能检测规范》