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T/CI 310-2024 体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价

T/CI 310-2024 Evaluating the blocking agent performance in raw materials for in vitro diagnostic products

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CI 310-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.100 实验室医学
发布日期
2024-03-25
实施日期
2024-03-25
发布单位/组织
-
归口单位
中国国际科技促进会
适用范围
主要技术内容:本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、评价方法、阻断剂基本要求、检测程序、试验注意事项、性能报告、性能评估研究中的变更和再评估。本文件适用于体外诊断产品中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响

发布历史

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研制信息

起草单位：
北京科跃中楷生物技术有限公司、北京晶华生物技术有限公司、深圳市常量医学工程有限公司、北京中楷健康科技有限公司、北京华楷生物技术有限公司
起草人：
詹先发、柳静、杜自柯、王从立、李攀、郭永胜、余欣雨、季思妙
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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