T/CAS 858-2024 血药浓度快速检测（POCT）的质量控制

T/CAS 858-2024 Quality control for rapid point-of-care testing (POCT) of drug concentrations

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基本信息

标准号

T/CAS 858-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C 医药、卫生、劳动保护

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2024-04-19

实施日期

2024-04-19

发布单位/组织

归口单位

中国标准化协会

适用范围

范围:本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果分析和报告的要求。本文件适用于各级医疗卫生机构、独立实验室（第三方检测机构）开展血药浓度快速检测。本文件不适用于患者自测型快速检测; 主要技术内容:1范围本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果分析和报告的要求。本文件适用于各级医疗卫生机构、独立实验室（第三方检测机构）开展血药浓度快速检测。本文件不适用于患者自测型快速检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室生物安全通用要求GB/T 22576.1—2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求HJ 421 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准WS/T 804 临床化学检验基本技术标准

发布历史

2024年04月

T/CAS 858-2024　血药浓度快速检测（POCT）的质量控制

当前标准现行 2024-04-19

文前页预览

研制信息

起草单位：: 浙江大学医学院附属第二医院、国军标（北京）标准化技术研究院、浙江准策生物技术有限公司、长兴县人民医院、西安市精神卫生中心、中日友好医院、北京实安科技有限公司、东南大学附属中大医院、广州医科大学附属脑科医院、河北省中医院、吉林大学第一医院、吉林大学中日联谊医院、九江市第五人民医院、南华大学附属第二医院、南通大学附属医院、宁波大学附属第一医院、睿电（广东）生物科技有限公司、山东大学齐鲁医院、山东省立医院、温州医科大学附属第一医院、西安交通大学第二附属医院、临沂市检验检测中心、通标伟业（北京）标准化技术研究院

起草人：: 戴海斌、刘万阳、何扬锦、胡阳敏、陈萌、陈学海、林彬、范菁、戴其全、杨桂花、王庆国、张燕、陈文倩、李娜、邵华、胡琳璘、温预关、刘建芳、张四喜、于倩、余建华、许时丽、陈伯华、朱素燕、补钰煜、刘安昌、沈承武、胡卢丰、谢姣、王燕、许雪英、樊素慧

出版信息：: 页数：10页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.100

CCSC05

团体标准

T/CAS858—2024

血药浓度快速检测（POCT）的质量控制

Qualitycontrolforpoint-of-caretestingofblooddrug

concentration

2024-04-19发布2024-04-19实施

中国标准化协会发布

T/CAS858—2024

前言...............................................................................................................................................................III

1范围...........................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................................................................................1

3术语和定义...............................................................................................................................................1

4基本要求...................................................................................................................................................2

4.1血药浓度POCT检测设备................................................................................................................2

4.2血药浓度POCT的使用环境............................................................................................................2

4.3血药浓度POCT操作人员................................................................................................................2

5检验前准备...............................................................................................................................................3

5.1样本采集............................................................................................................................................3

5.2运输和储存........................................................................................................................................3

5.3试剂和耗材........................................................................................................................................3

6检验过程...................................................................................................................................................3

6.1样本识别............................................................................................................................................3

6.2检验中................................................................................................................................................4

6.3检验后................................................................................................................................................4

7质量管理...................................................................................................................................................4

7.1室内质量控制....................................................................................................................................4

7.2室间质量评价....................................................................................................................................5

7.3预防性质量控制................................................................................................................................5

7.4记录....................................................................................................................................................5

8结果分析和报告........................................

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