T/CI 390-2024 健康人（异体）免疫细胞（CIK）的 制备技术和应用规程

ICS11.100

CCSC27T

团体标T准

T/CI390—2024

健康人（异体）免疫细胞（CIK）的

制备技术和应用规程

Thetechnicalregulationforpreparationandclinicalapplication

ofimmuno-cellCIKfromhealthyperson

2024-06-24发布2024-06-24实施

中国国际科技促进会发布

T/CI390－2024

目次

目次.............................................................................I

前言............................................................................II

引言................................................................................Ⅲ

健康人（异体）免疫细胞（CIK）的制备技术和应用规程...................................1

1范围.............................................................................1

2规范性引用文件...................................................................1

3术语和定义.......................................................................1

4仪器设备条件和细胞培养器材.......................................................2

5溶液配制和细胞培养技术...........................................................3

6CIK细胞制备规程..................................................................4

7质量检测和标准...................................................................5

8检验与放行.......................................................................6

9标注，运输与追踪...................................................................6

10CIK细胞临床治疗方案和疗效评价....................................................6

11附录.............................................................................9

12参考文献........................................................................11

I

T/CI390－2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由澳科大生命科技集团有限公司提出。

本文件由中国国际科技促进会归口。

本文件起草单位:澳科大生命科技集团有限公司、广州市坤圣生物科技有限公司、南方医科大学

中西医结合医院、广州市番禺区化龙医院、广州中医药大学金沙洲医院、青岛瑞思德生物科技有限

公司、青岛瑞思德医学检验实验室有限公司。

本文件主要起草人员：祁岩超、张卫东、祁秋干、纪娜、王远东、史强、杨高远、段红伟、周

晶、陈梦梦、张炳强。

本文件是首次发布。

II

T/CI390－2024

引言

本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。

该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件

下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。

相关信息可以通过以下联系方式获得：

专利持有人姓名：广州市坤圣生物科技有限公司

地址：广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路27号云润大厦703室

联系人：祁岩超

电话：13802790669

邮箱：ycqi@163.net

请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些

专利的责任。

III

T/CI390—2024

健康人（异体）免疫细胞（CIK）的制备技术和应用规程

1范围

本文件规定了CIK免疫细胞的制备技术规程。

本文件适用于人免疫细胞的生产、运输、存放。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》

YY0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》

T/CGCPU019—2022《免疫细胞产品供者材料管理要求》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

免疫细胞产品immunecellproducts

经过体外分离、培养、扩增后制成的人源活免疫细胞

3.2

供者donor

用于免疫细胞产品（3.1）采集、制备的细胞的来源是人

3.3

供者材料suppliermaterials

从供者外周血，脐带血获得的用于免疫细胞产品生产的免疫细胞。

3.4

生物安全biosafety

细胞的采集和制备处于没有危险和不受生物因子及相关因素威胁的状态.

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T/CI390—2024

4仪器设备条件和细胞培养器材

4.1仪器设备条件

4.1.1场地条件：

（1）GMP千级净化室（百级超净工作单元）100-300M2，

（2）普通实验室（质量检测）50-100M2，

（3）洗涮、准备间200-500M2

4.1.2大型设备：

（1）血细胞分离机（单采机）

（2）流式细胞仪

（3）酶标分析仪

（4）内毒素检测仪

（5）常速，超速离心机

（6）常温，低温冰箱（柜）

（7）图像仪器，倒置显微镜

4.2细胞培养器材

4.2.1清洗与消毒

玻璃器皿的清洗

清水浸泡——洗衣粉刷洗——自来水冲洗——晾干，浸酸过夜——自来水冲洗10次以上——蒸

馏水洗2-3次——烘干，包装——灭菌，贮存备用。

培养板和培养瓶

用符合国家标准规定的商售一次性使用培养瓶，袋物品。

载玻片用一次性使用的物品。

胶塞的清洗。

自来水浸泡——2%NAOH煮沸10~20分钟——自来水冲洗——1%稀HCL浸泡30分钟——自来水

冲洗——蒸馏水冲洗2~3次——晾干，备用。

4.3灭菌

4.3.1使用前，先检查高压灭菌器主体内水位是否超过电热管。

4.3.2在加热开始时，放气阀垂直，使空气随加热由桶内逸出。待有较急的蒸汽喷出时，即将放气

阀拨回水平位置。

4.3.3瓶皿121-126℃15MIN;器械121-126℃10MIN;橡胶121℃15MIN;溶液121-126℃20-40MIN

4.3.4当压力到达所需的范围时，开始计算时间。124-126℃灭菌时，安全阀能使之维持恒压；低

于124℃时，则应在蒸汽压力到达所需范围时，适当调节开关使之维持恒压。

2

T/CI390—2024

4.3.5灭菌完，要迅速使之干燥者，将灭菌器内的蒸汽通过放气阀迅速排出。等压力为0时，再稍

等1-2分钟，然后将盖打开，继续加热10-15分钟，使物品上残留的水蒸汽得到蒸发，随后关掉；

灭菌液体时，应将液体灌装在玻璃瓶中，以不超过