适用范围：1.1.1本文件适用的设备 本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准，但也适用于技术委员会根据IEC Guide 104和ISO/IEC Guide 51中规定的原则，制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。 本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求，无论其在何处使用。 a)电气试验和测量设备 本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息： ●一种生理或病理状态；或 ●一种先天异常； ●确定潜在受体的安全性和相容性； ●治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 注： 如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围，同时又属于一个或几个其他的GB/T 42125的范围，其他的GB/T 42125需给予考虑。

适用范围：本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。 本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。 本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如： --存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）； --已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。 本文件也不适用于： --不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）； --在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险； --药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素； --接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

适用范围：本文件规定了血液融化设备(以下简称融化设备)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。

适用范围：范围:本文件规定了血细胞化学染色的基本要求、染色技术流程、质量控制、结果判读、结果报告和临床应用的要求。 本文件适用于各级医疗机构、独立检测实验室和医学研究机构开展的血细胞化学染色工作; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  缩略语5  基本要求5.1  人员要求5.2  环境条件5.3  仪器设备5.4  试剂与材料6  染色技术流程6.1  标本准备6.2  样本运送及保存6.3  染色6.4  操作要求7  质量控制7.1  对照设置7.2  内部比对7.3  实验室间比对7.4  质量指标8  结果判读8.1  血细胞化学染色结果判读8.2  各类血细胞化学染色结果解读9  结果报告9.1  概述9.2  检验信息9.3  检查结果9.4  检验诊断/结论9.5  临床沟通10  临床应用10.1  血细胞化学染色项目选择10.2  鉴别诊断附录A（资料性）  血细胞化学染色试剂附录B（资料性）  血细胞化学染色技术原理附录C（资料性）  不同血液系统疾病的血细胞化学染色图谱参考文献

适用范围：范围:本文件规定了医学实验室常规免疫检测项目中的质控品分类、定量检测项目、定性检测项目和室间质控品的要求。 本文件适用于各级各类医疗机构进行常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  质控品分类5  定量检测项目6  定性检测项目7  室间质控品参考文献

适用范围：范围:本文件规定了循环肿瘤细胞检测的检测人员要求、技术要求和质量控制要求。 本文件适用于医疗机构、第三方检测机构和相关科研机构等单位开展循环肿瘤细胞检测; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  人员要求5  检测技术要求5.1  标本采集5.2  标本处理5.3  检测方法5.4  结果判定与报告6  质量控制与保证6.1  检测系统性能验证6.2  分析前质量管理6.3  分析中质量管理6.4  分析后质量管理附录A（资料性）  CTC检测系统分析性能参数验证方法示例参考文献

适用范围：范围:本文件规定了医学实验室（以下简称实验室）尿液分析结果人工智能自动审核的管理要求、程序设计、自动审核程序的验证和评审。 本文件适用于各级各类医疗机构实验室使用人工智能方法实施尿液分析结果自动审核的活动; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  管理要求4.1  人员要求4.2  软件要求4.3  建立制度4.4  使用授权4.5  应急程序5  程序设计5.1  数据采集5.2  数据分析5.3  报告发布5.4  流程图绘制6  自动审核程序验证6.1  验证的性能要求6.2  验证内容和方法7  自动审核程序评审7.1  评审要求7.2  评审内容附录A（资料性）  建立自动审核程序常用逻辑关系示例附录B（资料性）  尿液分析自动审核流程设计示例附录C（资料性）  基于人工智能算法的尿液分析自动审核流程设计示例参考文献

适用范围：范围:本文件规定了采用液相色谱—质谱联用技术开展脂溶性维生素检测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告的要求。 本文件适用于采用液相色谱—质谱联用技术开展的脂溶性维生素检测; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  符号和缩略语5  实验基本要求6  方法学建立7  方法学验证8  质量管理附录A（资料性）  血清脂溶性维生素液相色谱—质谱联用法（液液萃取方法）参考文献

适用范围：主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  生物安全管理组织架构图设置基本要求5  生物安全委员会成员组成要求6  生物安全管理组织要求7  生物安全管理相关人员要求

适用范围：本文件适用于人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断

适用范围：主要技术内容:规范了临床全外显子组测序性能确认及室内质控规程的相关术语和定义；规范了临床全外显子组测序样本质量控制要求；规范了临床全外显子组测序样本检测技术指标；规范了临床全外显子组测序的性能确认要求；规范了临床全外显子组测序的室内质控要求

适用范围：本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。 本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。 本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

适用范围：范围:本文件规定了基于荧光标记二抗的免疫组织化学检测的实验基本要求、操作程序和质量控制的技术要求。 本文件适用于病理实验室规范开展荧光标记二抗免疫组织化学检测; 主要技术内容:1范围本文件规定了基于荧光标记二抗的免疫组织化学检测的实验基本要求、操作程序和质量控制的技术要求。本文件适用于病理实验室规范开展荧光标记二抗免疫组织化学检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6682  分析实验室用水规格和试验方法GB 15066  不锈钢压力锅GB 19781  医学实验室 安全要求GB/T 23128  电磁灶GB/T 29791.2  体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂GB 39707  医疗废物处理处置污染控制标准JB/T 5479  荧光生物显微镜QB/T 5546  载玻片 盖玻片YY/T 1244  体外诊断试剂用纯化水CNAS-CL02:2023  医学实验室质量和能力认可准则