T/CITS 233-2025 液相色谱-质谱联用用于脂溶性维生素检测通用技术要求

ICS11.100

CCSC05

CITS

T/CITS233—2025

液相色谱-质谱联用用于脂溶性维生素检

测通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsformeasurementoffat-soluble

vitaminsbyliquidchromatography-massspectrometry

2025-01-16发布2025-01-16实施

发布

T/CITS233—2025

目次

前言..............................................................................III

1范围.............................................................................1

2规范性引用文件...................................................................1

3术语和定义.......................................................................1

4缩略语...........................................................................2

5实验基本要求.....................................................................2

5.1实验室基本要求.............................................................2

5.2人员要求...................................................................2

5.3液相色谱串联质谱（LC—MS/MS）设备的基本要求................................2

5.4样品采集、运输和存储要求...................................................3

5.5试剂和耗材.................................................................3

6方法学建立.......................................................................3

6.1概述.......................................................................3

6.2标准品和内标的选择.........................................................3

7方法学验证.......................................................................4

7.1方法学验证参数.............................................................4

7.2精密度验证.................................................................4

7.3正确度评价.................................................................4

7.4线性.......................................................................5

7.5可报告范围.................................................................5

7.6定量下限...................................................................5

7.7参考区间/切点..............................................................5

7.8选择性或特异性.............................................................5

7.9携带污染率.................................................................5

7.10基质效应..................................................................6

7.11可比性验证................................................................6

8质量管理.........................................................................6

8.1室内质控...................................................................6

I

T/CITS233—2025

液相色谱—质谱联用用于脂溶性维生素检测通用技术要求

1范围

本文件规定了采用液相色谱—质谱联用技术开展脂溶性维生素检测的实验基本要求、分析前准

备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告的要求。

本文件适用于采用液相色谱—质谱联用技术开展的脂溶性维生素检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)

适用于本文件。

GB/T20469临床实验室设计总则

YY/T1740.1—2021医用质谱仪第1部分：液相色谱—质谱联用仪

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

液相色谱-质谱联用liquidchromatographmassspectrometer；LC—MS

用作分离功能的液相色谱与具有定性定量功能的质谱实现在线相联的一种分析技术。

[来源：GB/Z35959—2018，3.3]

3.2

内标internalstandard；IS

在定量分析时，加入到样品中作为参比物的已知量的化合物纯品。

[来源：WS/T478—2024，3.1]

3.3

基质效应matrixeffect

除待测物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响。

注：对于质谱分析技术，基质效应指样品中除待测物以外的其他成分对分析方法测量能力的干扰。

[来源：CLSIEP14—A3，1.4.2]

3.4

线性linearity

1

T/CITS233—2025

在给定的分析测量范围内，检验程序使其检验结果与样品分析物浓度直接成比例的能力。

注1：检验结果是指最终结果，而非仪器输出的原始信号。

注2：非线性对分析测量范围内的单一浓度点表现为系统效应，对全部浓度点的影响可按随机效应处理。

[来源：WS/T408—2024，3.5]

3.5

携带污染carryover

反应混合物中不属于它的材料的引入。

[来源：GB/T29791.1—2013，A.3.8]

3.6

系统适用性测试systemsuitabilitytests；SST

一种确保LC—MS在方法开发验证之后，在实际检测过程中能够监测仪器性能状态的质量控制手

段，目的是判断仪器是否处于正常检测状态。

3.7

脂溶性维生素fat—solublevitamins；FSV

不溶于水而溶于脂肪及非极性有机溶剂的一类维生素。

注：本文件涉及的脂溶性维生素特指25羟基维生素D3、25羟基维生素D2、α-生育酚、视黄醇和叶绿基甲