适用范围：本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15  kGy、17.5  kGy、20  kGy、22.5  kGy、25  kGy、27.5  kGy、30  kGy、32.5  kGy或者35  kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。 本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。 注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。

适用范围：1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置: a) 使用放射性核素钴-60或铯-137; b) 电子加速器发出的电子束; c) X射线发生器发出的X射线。

适用范围：本标准适用于单相额定电压≤250V的婴幼儿用紫外线消毒器产品质量的分级。 本标准规定了婴幼儿用紫外线消毒器的要求、样品要求及检测方法、判定规则

适用范围：本文件规定了医疗器械保湿剂的原料、要求、试验方法、产品说明书、标识、包装、贮存和运输及注意事项。 本文件适用于医疗器械保湿剂的研发、生产、质量控制及临床应用管理

适用范围：本文件规定了免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存。 本文件适用于免活化二氧化氯消毒剂，该消毒剂主要用于皮肤、黏膜的消毒

适用范围：本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统（以下简称:系统）

适用范围：本文件提供了用于处理医疗产品的灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器的用水质量（以下简称水质）要求。 本文件包括但不限于：直接用于医疗产品清洗、热力与化学消毒、冲洗和火菌的水质要求，包括作为蒸汽发生器的给水、灭菌器或清洗消毒设备的维护用水，以及作为冷却剂的水质标准。 本文件提供了以下方面的具体指导： ——不同用途的水质； ——水处理系统； ——水的分配和储存； ——水质监测、维护和控制； ——不合规结果调查。 注：本文件中给出的指导也可适用于医疗器械的手工清洁或消毒所需的水质规范（见YY/T 0802系列）

适用范围：本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的型式与标记、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。

适用范围：本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准,但也适用于技术委员会根据IECGuide104和ISO/IECGuide51中规定的原则,制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。 本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求,无论其在何处使用。 a) 电气试验和测量设备 是指通过电磁方法试验、测量、指示或记录一个或多个电气或物理参量的设备,以及非测量设备,如信号发生器、测量标准器、实验室用电源、换能器和发射机等。 注1:包括预定用于辅助另外一个设备的试验或测量工作的台式电源。预定用于为设备提供电力的动力电源在IEC61558范围内[见1.1.2h)]。 本文件也适用于集成在制造过程中的和预定用于制造设备试验的试验设备。 注2:在该应用中,制造试验设备可能安装在与工业机器邻近或者互连的地方。 b) 电气工业过程控制设备 是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备,而且每个量值由手动设置,本地或者远程编程,或者由一个或者多个输入变量来确定。 c) 电气实验室设备 是指测量、指示、监视、检查或分析物质的设备,或者用于制备材料的设备,包括体外诊断(IVD)设备。 这种设备也用于实验室以外的地方,例如在家庭中使用的自我检查用的IVD设备和用于在交通运输期间检查人或材料的检查设备。

适用范围：本文件规定了软式内镜清洗消毒器（以下简称“清洗消毒器”）的要求、试验方法等。 本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。 本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械（包括内镜附件）的清洗和消毒。

适用范围：本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。 本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。 本文件不适用于： ——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运， ——体外诊断试剂。 本文件未规定生物安全防护要求。 本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

适用范围：本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。 本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。

适用范围：本文件适用于以下用途的测试设备: ——符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热； ——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。 本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。 GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。 本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。 本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。 ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设备。

适用范围：本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。 注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。 本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。 相关的测试设备在ISO 18472中描述。 注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。

适用范围：1.1本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。 1.2本文件不适用于： a)已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查； b)无菌检查（见 3.12)的实施； 注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。 c)用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验； d)生物指示物或接种产品的培养。 注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。