适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用等离子体空气消毒器（以下简称“消毒器”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。本文件适用于常压下医用动态环境空气消毒及室内环境类似消毒要求的，适用体积不低于30 m3、消毒作用时间不高于1.0 h的等离子体空气消毒器

适用范围：本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

适用范围：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

适用范围：本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 本文件不适用于密闭性液体的灭菌。

适用范围：本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。 本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。 注： 神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体）以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断）。神经应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。

适用范围：范围:本文件规定了稀土抗菌覆膜喷剂的术语和定义、总体原则、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存。 本文件适用于气雾罐装稀土抗菌覆膜喷剂产品的制备生产，其他非气雾罐装产品可参考使用; 主要技术内容:1、抗抑菌要求应符合表1的要求。表1 抗抑菌要求产品牌号类别质量标准抗抑菌性能b抗菌率抑菌率抑制病毒率防霉等级REA-FS01-2Na漆料类T/BYXT 005.2≥90%≥90%≥90%0～1级REA-FS02-2N涂料类T/BYXT 005.3a   产品牌号参考GB/T 17803的表示方法，第一层用稀土抗抑菌（Rare earth antibacterial）首字母“REA”表示；第二层“FS01”表示分类号为01的覆膜喷剂产品（“FS”为覆膜喷剂英文“Film-coated spray”首字母）；第三层“2N”表示抗抑菌率为99%，（2为“9”的个数，“N”为数字“9”的英文首字母）。b   抗抑菌性能应根据产品对抗抑菌功能的需求，选择相应的抗抑菌功能项目，应符合4.2的要求。2、性能要求应符合表2 的要求。表2 产品性能要求项目指标外观澄清透明液体，或有色漆料、涂料香气清新淡雅香气稳定性耐热在（40±1）℃的恒温箱保持24h取出，恢复至室温能正常使用耐寒在（0～5）℃的冰箱中保持24h取出，恢复至室温能正常使用罐内压力（250C，MPa）≤0.8喷出率，%（质量分数）≥95泄漏试验（500C）合格3、气雾罐容器要求3.1 气雾罐应符合GB 13042的有关规定。3.2 气雾剂阀门应符合GB/T 17447的规定。3.3 气雾罐和气雾阀等包装容器与部件，应有生产厂产品合格证明方可使用。4、净含量净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号有关规定

适用范围：范围:本文件规定了空气消毒设备的术语和定义、分类及构成、技术要求和试验方法。 本文件适用于空气消毒设备的生产、加工和检验; 主要技术内容:本标准主要对空气消毒设备的基本工作条件、一般要求、消毒效果要求、安全性要求作了具体要求。其中一般要求包括外观要求、安装要求、工作噪声、有效寿命、循环风量、电气安全，消毒效果要求包括空气消毒实验室实验、空气消毒模拟现场试验、空气消毒现场试验。安全性要求包括人机共存空气消毒设备和无人环境空气消毒设备

适用范围：主要技术内容:本标准规定了牙科模型消毒液的术语与定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用方法、注意事项、包装、运输、贮存以及质量承诺。本标准适用于以邻苯二甲醛和苯扎氯铵为杀菌成分复配而成的，用于牙科模型人工消毒、配套机器消毒的高水平消毒液

适用范围：本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。 本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。

适用范围：本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。

适用范围：本文件规定了学校消毒卫生一般要求、管理要求、消毒要求、常用消毒方法和预防性消毒方法的要 求。 本文件适用于西安市中小学校、普通高等学校开展消毒工作。

适用范围：本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜(以下简称“包装膜”)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等。 本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯(PBT)为主要原料制成的包装膜。

适用范围：本文件规定了液相色谱-串联质谱法测定消毒产品中激素含量的原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、检出限和定量限、允差、回收率、其他激素类药物的测定方法。 本文件适用于膏霜剂型、液体剂型、凝胶剂型的消毒剂和抗抑菌剂，以及湿巾类消毒产品中63 种激素含量的检测。

适用范围：范围:本文件规定了稀土抗菌防疫城市建设的术语和定义，总体原则、建设要求、管理要求、评价与标识、持续改进。 本文件适用于城市建筑室内空间和交通移动空间的抗菌防疫体系建设。其他乡镇抗菌防疫体系建设可参照执行。 本文件不适用于疫情与流行病的医疗救治，但可以作为救治用抗抑菌、防病毒的医疗室、手术室、隔离设施的医疗与防护环境建设; 主要技术内容:6.1 静态抗菌防疫建设6.1.1 建设表1各场景的环境表面及物表抗菌防疫涂装覆膜项目时，抗菌防疫技术指标应符合T/BYXT 053-2023第5.1章技的要求，稀土载锌抗抑菌粉及相关抗抑菌新材料等物料应符合T/BYXT 053-2023第6章静态抗抑菌类别的要求。6.1.2 应用静态抗抑菌技术建设的涂装覆膜项目，应按表2的方案执行。表2 静态抗抑菌涂装覆膜建设方案序号建设场景建设方式物料要求工程要求1建筑室内空间地面涂装稀土抗菌超耐磨防滑地面漆适用于需要翻新处理的大理石、瓷砖、木地板、地板革、地毯等地面，做清洁平整处理后，辊刷稀土抗菌地面漆覆膜稀土抗菌超耐磨地板贴膜适用于不需要翻新处理或有特定需求的地面，做保洁清理后，铺贴稀土抗菌地板贴膜2墙面涂装稀土抗抑菌内墙专用乳胶漆涂料适用于需要翻新处理的墙壁、天花板顶棚，处理表面空鼓，起皮，脱落，找平，涂刷底漆，中涂，面漆，涂刷专用乳胶涂料覆膜稀土抗抑菌覆膜适用于不需要翻新处理或有特定需求的墙面，经清洁整平处理后贴膜3门窗涂装稀土抗抑菌门窗专用涂料、漆料适用于门板、窗框部分，经清洁处理后涂覆门窗专用涂料或面漆覆膜稀土抗抑菌玻璃专用透明贴膜适用于门窗玻璃部分，经清洁处理后平整粘贴门窗玻璃专用透明贴膜4卫生间涂装稀土抗抑菌防水涂料、漆料适用于门窗、橱柜、洁具、卫具、瓷砖等部分，经清洁处理后涂覆专用防水涂料、漆料覆膜稀土抗抑菌防水防污专用贴膜适用于门窗、玻璃、瓷砖等部分，经清洁处理后平整粘贴防水防污专用贴膜5器具物件涂装稀土抗抑菌涂料、漆料适用于木质、金属、塑料、橡胶等材质家具物件，经清洁处理后涂覆适配的涂料、漆料覆膜稀土抗抑菌贴膜适用于桌椅、沙发、橱柜等大件家具物件，经清洁处理后平整粘贴适配的专用贴膜6交通移动空间地板涂装稀土抗菌汽车专用地板漆适用于公交、大客车、火车、高铁等车厢的地板，保洁除污做防锈处理后，涂覆稀土抗菌汽车专用面地板漆覆膜稀土抗菌塑胶垫适用于7座以下小汽车，匹配专用稀土抗抑

适用范围：范围:本文件规定了稀土双态抗菌防疫技术的术语和定义，总体原则、技术要求、物料要求、评价与标识。 本文件适用于非医疗方式的疫情防控技术要求与抗菌防疫等级评价。其他通过环境表面和室内空气传播的传染病菌灭杀与疫情防控可参考使用; 主要技术内容:5 技术要求5.1 静态抗抑菌技术要求环境表面经涂装或覆膜稀土抗菌材料后，其物表静态抗抑菌技术指标见表1。表1 物表静态抗抑菌技术指标项目病毒抑制率（%）a抗菌率（%）b安全性c指标90.00-99.9990.00-99.99无毒a  试验菌种及编号为 SARS-COV-2 病毒（WIVO4，GenBank：MN996528.1），试验方法为新型冠状病毒抑制噬斑法。a  试验菌种及编号为金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538)、大肠杆菌(8099)、白色念珠菌 (ATCC 10231)。按《抗菌和抑菌效果评价方法》WS/T 650-2019第5.2.6章规定的贴膜试验方法进行。c  按《消毒技术规范》第1.4.3.2 章规定的第一类消毒产品毒理学试验方法进行。5.2 动态消毒净化技术要求室内经安装运行离子消毒净化器设备后，其有效覆盖物理空间内的空气动态消毒与净化技术指标，见表2。表2 空气动态消毒与净化技术指标项目消毒因子等离子体密度分布消毒灭菌率（%）空气净化（mg/m3）c安全性d病毒灭杀a自然菌消亡b甲醛净化PM2.5净化指标2.63×1014/m3-4.46×1014/m390.00～99.99≤0.20≤0.05人机共存a  试验菌种及编号为 SARS-COV-2 病毒（WIVO4，GenBank：MN996528.1），按《消毒技术规范》第2.1.3章规定的空气消毒效果鉴定试验法进行。b  试验菌种为自然菌，按《空气消毒机通用卫生要求》WS/T 648-2019附录B规定的方法进行。c  按《室内空气质量标准》GB/T 18883规定的指标和试验方法进行。d  产品安全性应符合国家相关法规、规范、标准的要求。其中电安全性应符合GB 4706.1 、GB 4706.45、GB 9706.1的有关规定，臭氧泄露限量应符合GB/T 18202规定，并经《消毒产品卫生安全评价》取得实际生产企业卫生许可证号。5.3 双态抗菌防疫技术要求组合5.1和5.2技术建设的稀土双态抗菌防疫场景，其环境表面和室内空气双态抗菌防疫技术要求见表3

适用范围：范围:本文件规定了对防疫管理体系的要求及使用指南，旨在使组织能够提供防疫防控的工作条件以预防与工作生活相关的风险，同时主动改进防疫安全绩效。这包括考虑适用的法律法规要求和其他临时防疫防控要求（不排除为有效防疫阻隔传染，实施降低人权与自由等合法权益的临时措施，如人员隔离、社交安全距离、佩戴预防传染物品、限制聚集、交通管制、全民检测、通信或行程踪迹追踪、健康码追溯等）并制定和实施防疫方针和目标。 本文件适用于任何有下列愿望的组织： a）建立、实施和保持防疫管理体系，以提高防疫绩效，消除或尽可能降低防疫风险（包括体系缺陷），利用防疫机遇，应对与组织活动相关的防疫管理体系； b）持续改进组织的公共安全绩效和目标的实现程度； c）确保组织自身符合其所阐明的防疫方针； d）证实符合本文件的要求。 本文件旨在适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的防疫风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及成员和其他相关方的需求和期望。 本文件未提出具体的防疫绩效准则，也未规定防疫管理体系的结构。 本文件使组织能够通过组织的防疫管理体系，整合健康和安全的其他方面，比如成员劳动防护、卫生消杀、出入检测体温、医学观察、必要治疗、疫苗接种等防疫措施。 本文件未涉及除给成员及其他相关方造成的风险以外的其他问题，比如产品安全、财产损失或环境影响等风险。 本文件能够全部或部分地用于系统地改进防疫。但是，只有本文件的所有要求（含附录A和附录B）都被包含在了组织的防疫管理体系中且全部得以满足，组织才能声明符合本文件。 注1：有关本文件要求的意图的更多指南，请见附录A和附录B。 本文件对抗菌防疫体系建设提出建设性技术解决方案，以供有愿望的组织贯标使用。 a）稀土双态抗菌防疫城市建设应按T/BYXT 052的规定执行； b）稀土双态抗菌防疫技术经济方案；应按T/BYXT 053的规定执行; 主要技术内容:1 制定防疫方针最高管理者应建立、实施并保持防疫方针，防疫方针应：a）包括提供安全健康的工作和生活环境以预防与工作相关的意外传染的承诺，并适合于组织的宗旨、规模、所处的环境以及组织的防疫风险和机遇的特定性质；注： 本文件所提及的“安全健康的工作和生活环境”，可从广义上理解为由组织或第一责任人实施建设的抗菌防疫场场所，应符合T/BYXT 052的要求。b）为制定防疫目标提

适用范围：本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2： 第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。 本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

适用范围：本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。 本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。 本文件不适用于： ——人体来源的材料； ——病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认（见注2和注3）； ——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认； ——生产过程中降低生物负载的处理过程（见注4）； ——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估（见注5）； ——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定（见注6）。 注1： 依据YY/T 0771.1的描述，动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。 注2： 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌，可能对传染性海绵状脑病（TSE）例如牛海绵状脑病（BSE）或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。 注3： 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。 注4： 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触，这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后，医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。 注5： 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。 注6： GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。

适用范围：本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品； b) 评估已确认产品的变更； c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备； d) 评估灭菌过程的等效性。

适用范围：范围:本文件规定了冷链货物外包装及其装载工具的消毒作业方式、药剂、个人防护用品的选择，作业过程、效果评价方法及注意事项等。 本文件适用于冷链货物外包装及其装载工具的消毒作业; 主要技术内容:本文件规定了冷链货物外包装及其装载工具的消毒作业方式、药剂、个人防护用品的选择，作业过程、效果评价方法及注意事项等