YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY0451—2023

代替YY0451—2010

一次性使用便携式输注泵非电驱动

Portableinfusiondevicesforsingleuse—Nonelectricallydriven

ISO286202020Medicaldevices—Non-electricalldrivenortableinfusion

(:,yp

devicesMOD

,)

2023-09-05发布2026-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY0451—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用便携式输注泵非电驱动与相比除结

YY0451—2010《》,YY0451—2010,

构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20101);

更改了组成见年版的

———(4.1,20104.1);

更改了材料见年版的

———(4.2,20104.2);

更改了设计和特性中总则见年版的

———(4.3.1,20104.3.1);

更改了设计和特性中连接件见年版的

———(4.3.2,20104.3.2);

更改了设计和特性中过滤器见年版的

———(4.3.3,20104.3.3);

更改了抗压性试验见年版的

———(6.3,20106.3);

更改了抗拉力试验见年版的

———(6.4,20106.6);

更改了跌落试验见年版的

———(6.5,20106.4)。

更改了包装和或产品上应有的信息见第章年版的第章

———/(7,20107)。

本文件修改采用医疗器械非电驱动便携式输注泵

ISO28620:2020《》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO28620:2020:

增加了微粒污染见

———(4.3.6);

增加了化学性能见

———(4.5)。

本文件与相比在结构上有较多调整附录中列出了相应技术差异及其原因的

ISO28620:2020,A

一览表

。

本文件还做了下列编辑性改动

:

增加了附录资料性本文件与的技术性差异及原因

———A()“ISO28620:2020”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况

:

年首次发布为年第一次修订

———2003YY0451—2003,2010;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY0451—2023

引言

一次性使用便携式输注泵非电驱动可用于医疗保健和非医疗保健场所它们可以由医疗保健专业

,

人员或预定患者使用或管理

。

目前国内输注泵通常在使用前由医疗保健专业人员充装国外输注泵存在由制造商制药厂预先

。()

充装药液的情况要求制造商制药厂给出器械与特定药物相容性稳定性的研究结论本文件不涉及

,()/。

相关内容

。

为便于临床选择适用类型的输注泵建议制造商在产品包装或随附文件上标注管路末端使用的公

,

锁定连接件的型式以方便医护人员选择

,。

Ⅱ

YY0451—2023

一次性使用便携式输注泵非电驱动

1范围

本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动以下简称输注泵的基本要求和相应的试验

-()

方法

。

本文件适用于神经血管内或皮下应用的可持续固定的或可调节给液和或自控给液的输注泵

、()/。

注神经应用的部位包括脊柱鞘内或蛛网膜下腔脑室硬脑膜上隙硬脑膜外隙或硬脑膜间隙神经应用麻醉剂

:、、、、。

可被局部输注从而影响人体的大部分如肢体以及包括神经丛阻断如臂丛神经阻断或单根神经阻断神经

()()。

应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂

。

本文件不适用于

:

所涵盖的电动或电控输注泵

———GB9706.224;

供单个患者使用的用于输送系列所涵盖的离散丸剂药液的装置

———,YY/T1768();

植入器械

———;

肠给养泵

———;

经皮给液装置

———;

输液动力不是由装置本身提供或由患者主动干预获得动力的装置例如仅由重力作为动力的

———(,

装置

)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

一次性使用输液器重力输液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

专用输液器第部分一次性使用微孔过滤输液器

YY0286.1—20191:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用要求

YY/T0916.11:(YY/T0916.1—2021,

ISO80369-1:2018,IDT)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索应用连接件

YY/T0916.66:(YY/T0916.6—

2022,ISO80369-6:2016,IDT)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件1)

ISO80369-77:(Small-

boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintravascular

orhypodermicapplications)

即将发布等同采用

1)YY/T0916.7,ISO80369-7:2021。

1

YY0451—2023

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

自控给液bolus

在短时间内输入一定体积的药液

。

32

.

自控给液再充装时间bolusrefilltime

将空的自控给液装置再次充装至自控给液容量所需的时间

。

33

.

标称自控给液再充装时间nominalbolusrefilltime

输注泵或其包装上标注的自控给液再充装时间

(3.2)。

34

.

充装容量fillingvolume

标称容量加残留量

(3.10)(3.5)。

35

.

残留量residualvolumeJSHXYL专用

输注完毕输注泵及其组件中残存液的体积

,。

36

.

瞬间流量instantaneousflowrate

某一输注的体积与输注该体积所需的时间之比

。

注以毫升每小时表示

:(mL/h)。

37

.

平均流量meanflowrate

标称容量与实际输注该溶液所需的时间之比

(3.10)。

注以毫升每小时表示

:(mL/h)。

38

.

标称时间nominaltime

标称容量与标称流量之比

(3.10)(3.9)。

39

.

标称流量nominalflowrate

输注泵上标注的流量

订单号：0205250116783833防伪编号：2025-0116-0126-5733-6843购买单位:JSHXYL。

注以毫升每小时表示

:(mL/h)。

310

.

标称容量nominalvolume

输注泵或其包装上标注的容量

。

311

.

标称自控给液量nominalbolusvolume

输注泵或其包装上标注的自控给液体积

。

312

.

便携式输注泵portableinfusiondevice

用于控制液体输注到患者体内并由患者携带或佩戴的器械

,。

2

YY0451—2023

313

.

保护性包装protectivepacking

为防止无菌屏障系统和其内装物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构

(3.14)。

来源

[:GB/T19633.1—2015,3.13]

314

.

无菌屏障系统sterilebarriersystem

防止微生物进入并能使产品在最终使用地点无菌取用的最小包装

。

来源

[:GB/T19633.1—2015,3.22]

4通用要求

41组成

.

输注泵应包括以下组件

:

非电能驱动输注药液的组件

———;

限流装置

———;

用以容纳输注药液的贮液囊

———;

在药液输注通道上的药液过滤器

———。

注1这些组件是整体的或分体的

:。

输注泵还可以包含下列一个或多个组件非详尽清单

():

流量调节系统

———;

加液口最好带有防回流阀

———,;

注2加液口仅用于药液的加注符合母鲁尔连接件

:,YY/T0916.7。

管路末端符合或锁定连接件以满足预期使用要求

———YY/T0916.6YY/T0916.7,;

止流夹如需要

———,;

在管路的末端和加液口上的无菌保护套如鲁尔帽

———,;

在输注时间范围内以一种控制最大输注量的方式进行自控给液的输注系统

———,;

贮液囊的保护器件以防止贮液囊破裂或泄漏时药液流出应满足和的泄漏试验

———,(6.56.6);

指示输注终点的方式

———;

注3通过视觉听觉或其他提示来实现

:、。

输注管路

———;

排气器件

———。

42材料

.

与药液接触的部件所用材料应按相关部分进行生物学评价

GB/T16886.1。

43设计和特性

.

431总则

..

输注泵应按照标称流量设计输送

(5.1)。

432连接件

..

若适用加液口的连接件应符合或的母锁定连接件

,YY/T0916.6YY/T0916.7。

如果管路末端使用连接件它们应符合或的公锁定连接件以满足预

,YY/T0916.6YY/T0916.7,

3

YY0451—2023

期使用要求

。

输注泵上所有用于连接其他医疗器械或附件的连接件的设计应符合

YY/T0916.1、YY/T0916.6

或以满足预期使用要求

YY/T0916.7,。

注和中对连接件使用的材料尺寸设计和性能要求进行了规定连接件的材料和设计

:YY/T0916.6YY/T0916.7、,

尺寸在满足相应标准的前提下通常认为该连接件符合中非相互连接特性的要求则仅按

,YY/T0916.1,

或中的性能要求进行检测

YY/T0916.6YY/T0916.7。

433过滤器

..

系统液路应装有标称孔径小于或等于滤膜的过滤器并应符合中药液过

5μm,YY0286.1—2019

滤器微粒污染和过滤性能的要求

。

434管路

..

输注泵可设计成其管路是一体式的或分体式的如果管路是分体式的与输注泵连接的系统应使

。,

用锁定连接件按进行试验时贮液囊与管路间的连接应能承受的静拉力

。6.4,15N